1月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。 [详细]
今年以来，山东省在全省组织开展了药品经营环节“清源”行动专项检查，压紧压实全省各级药监部门责任，聚焦整治重点，强化上下联动和部门协同，全省药品经营环节“清源”行动取得了扎实成效。 [详细]
近日，省药监局在济南组织举办了全省化妆品监管法规和业务培训班。 [详细]
为切实保障公众用妆安全，提升化妆品监管的针对性和有效性，省药监局紧密围绕国家药监局部署，坚持问题导向，聚焦监管重点，不断推进抽检工作规范化和效能化，圆满完成2025年化妆品抽样检验工作。 [详细]
近日，山东省药监局印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》《山东省第二类医疗器械优先审批程序》，进一步鼓励医疗器械创新研发，满足临床急需，推动山东省医疗器械产业高质量发展。两项程序均自2026年1月1日起施行。 [详细]
为强化药品质量安全，省药监局坚持系统观念、协同联动，不断完善监管政策体系，建立联合检查机制，持续增强监管精准性和有效性，深入推进全省药品经营使用跨部门综合监管制度化、体系化。 [详细]
近日，省药监局组织全省执业药师监管信息化功能应用培训，通过线上线下结合方式进行。 [详细]
近日，山东省医疗器械和药品包装检验研究院举办全省有源医疗器械产品质量检验高级研修班暨生产企业检验能力提升培训。 [详细]
山东省器械检验院将深入研究植入器械的材料表征、产品安全性能评价技术，持续提升检验能力，秉持为监管提供精准技术支撑、为企业提供专业服务的科学态度，建设国内一流、国际领先的实验室。 [详细]
按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药品实施检查，同时为我国药品提供出口证明等服务事项，支持和鼓励更多中国药品进入国际市场。 [详细]
山东省药监局将持续压实企业质量安全主体责任，强化监管与服务协同，不断提升全省医疗器械质量安全水平，为公众用械安全有效筑牢坚实屏障。 [详细]
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包 [详细]
国家药监局11月17日对外发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。 [详细]
省药监局对《山东省药品质量受权人管理办法》进行了修订，自2025年12月1日起施行。 [详细]
近日，在省药监局的帮扶指导下，山东鲁方药业有限公司顺利获批《药品生产许可证》，填补了济宁市泗水县医药产业板块中药饮片生产企业的空白。 [详细]
活动聚焦老年群体用药安全，通过科普宣传、专家咨询、互动体验等形式，帮助老年人掌握科学用药知识，提升健康保障水平。 [详细]
深化化妆品监管改革促进产业高质量发展24条 [详细]
一图读懂新修订《山东省药品质量受权人管理办法》 [详细]
活动期间，参与者只需关注山东省药监局官方微信公众号“山东药品监管”，即可便捷参与每日答题。 [详细]
11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。 [详细]
省药监局二分局对辖区内长期停业的药品经营企业开展集中检查，并将拟注销药品经营许可的企业同时纳入检查范围。 [详细]
近日，国家药监局药审中心组织制定并发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》。 [详细]
10月29日至30日，山东省第十届药械化执法办案技能竞赛决赛在济南成功举办。 [详细]
近期，山东各地药品监管部门围绕药品经营环节深入开展“清源”行动，深入排查风险隐患，严厉打击违法违规行为，推动药品安全治理水平持续提升。 [详细]
10月22日，2025年药物警戒工作会议在山东召开。会议总结一年来我国药物警戒工作成效，深入分析当前形势，谋划安排下一阶段工作。 [详细]
近日，由国家药品监督管理局主办、国家药监局高级研修学院承办的2025年全国药物警戒工作培训班在烟台举办，各省局药物警戒检查工作业务骨干参加培训。 [详细]
10月22日至23日，省药监局在济南举办2025年第一类医疗器械产品备案培训班，来自全省各市市场监管局、行政审批局承担第一类医疗器械产品备案的管理人员参加培训。 [详细]
10月20日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）进行第二次动态调整。 [详细]
责任落实是药品安全的基础和产业发展的前提。山东省药监局持续加大对企业的普法力度，以普法推动企业落实主体责任，推动监管提质增效，为保障高水平安全、推动高质量发展筑牢基石。 [详细]
近日，山东省药品监督管理局正式发布《医疗机构医疗器械警戒风险调查分析报告技术规范（试行）》。 [详细]
开发/扩展儿童应用时，通常需要开展新的目标儿童人群的临床试验，以提供该活性成分在新的儿童治疗范围使用的研究证据，支持获益-风险评估。 [详细]
儿童的生理因素差异可能导致其对药物的吸收和处置与成人不同。 [详细]
日，山东省药监局印发新修订《山东省疫苗流通质量监督检查办法》，以进一步加强疫苗流通质量监督检查工作，保障疫苗流通环节质量安全。 [详细]
10月14日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。 [详细]
国家药监局药审中心针对当前我国儿童用药研发中常见/共性问题，结合相应技术指导原则要点与审评实践的基本认识组织撰写了《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》，共计37条。 [详细]
近日，在省药监局六分局的指导下，济宁市与菏泽市医药行业协会联合主办了2025年版《中国药典》知识竞赛。 [详细]
9月28日，国家药监局网站发布了YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准。 [详细]
10月9日，国家药监局发布公告，决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订，涉及“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目内容。 [详细]
10月9日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（公开征求意见。 [详细]
为排查化妆品生产环节风险隐患，研究风险防控措施，有效防控化妆品质量安全风险，9月18日至19日，省药监局在济南组织召开第三季度全省化妆品监管风险会商会议。省药监局相关处室单位、各检查分局化妆品负责同志参加会议。 与会人员总结了今年以来化妆品生产监督检查、 [详细]
日前，国家药监局药品审评中心发布新修订的《中药注册受理审查指南（试行）》（以下简称《指南》），自2025年10月15日起施行，2020年发布版本同时废止。 [详细]
9月29日，省药监局组织召开2025年第三季度医疗器械生产环节风险会商会。 [详细]
目前，由山东省药监局、山东省总工会联合举办的山东省第十届药械化执法办案技能竞赛正在火热进行中。 [详细]
近日，由山东省食品药品审评查验中心独立申报的《省级药品监管部门化学药品上市后变更审评体系研究和应用》项目获得第二十届中国药学会科学技术奖三等奖。 [详细]
9月29日上午，“药品安全 监管为民”2025年山东省药品安全进社区主场活动在济南市中创·开元山庄正式启动。 [详细]
9月16日至9月18日，山东省药品执法办案能力提升培训班在济南成功举办。全省省市两级180余名药品执法业务骨干参加培训。 [详细]
下一步，济宁市市场监管局将以药品安全宣传周为切入点，筑牢质量防线，及时听取企业诉求、了解企业在生产过程中遇到的困点难点，以创新破解技术瓶颈，以需求引导产业发展，助力企业高质量发展。 [详细]
近日，2025年全省执业药师管理能力提升培训班在济南举办。 [详细]
9月4日，济南市市场监管局联合历下区市场监管局工作人员走进历下某社区设立宣传点，向社区居民科普安全用妆知识。 [详细]
9月9日至10日，由省药品监督管理局指导，省药品不良反应监测中心举办的2025年山东省药物警戒知识竞赛决赛圆满收官。 [详细]
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