近日，由山东省食品药品审评查验中心（以下简称中心）独立申报的《省级药品监管部门化学药品上市后变更审评体系研究和应用》项目获得第二十届中国药学会科学技术奖三等奖。

　　该项目是“新两法”及其配套文件实施后，山东省为适应新监管事权而进行的监管和审评技术体系研究，该体系从程序流程建设、技术标准制定、实施服务指导等多个维度探索了以技术审查工作程序、实施路径、注册核查检验启动原则、百问百答、沟通交流等为内容的科学审评体系。目前，该体系的应用帮助山东省完成了8000余项品规的化学药品上市后变更备案技术审评工作，有效提升了审评效率和质量。

　　为认真做好该项目研究工作，中心充分发挥药品审评专业人才优势，组建了一支高效、专业的团队，团队成员80%以上都有在国家药监局及国家药审中心挂职学习经历，常年从事药品审评工作，经验丰富，业务精湛。在项目推进过程中，团队成员深入研究了化学药品上市后变更的法规政策，结合山东省药品监管实际，历时四年之久，科学分析了各类情形，精诚合作完成了该项目。

　　中国药学科学技术奖，是科技部批准设立的全国性医药奖项，旨在奖励为发展药学事业作出突出贡献的药学人员和优秀药学科技成果，每年评奖一次。截至目前，相关评选工作已经进行了二十届，每一届的获奖项目都代表了药学界对相关研究和产品的高度认可。此次获奖，不仅是对中心在药品监管领域创新实践的充分肯定，也是对中心专业能力和团队精神的高度认可。