近日，山东省药监局印发新修订《山东省疫苗流通质量监督检查办法》(以下简称新修订《检查办法》)，以进一步加强疫苗流通质量监督检查工作，保障疫苗流通环节质量安全。新修订《检查办法》自2026年1月1日起实施。

　　新修订《检查办法》共6章29条，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等新规定，结合本省监管实际对部分内容进一步修改完善，明确了疫苗流通规范要求、现场检查重点、检查问题处理及检查工作要求，适用于山东省行政区域内对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量安全的监督检查。

　　新修订《检查办法》进一步强调了疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位的主体责任，要求各方遵守疫苗储存和运输管理规范，建立健全疫苗储存、运输管理制度，保证疫苗质量。

　　为进一步规范疫苗委托配送行为，新修订《检查办法》新增第七条对疫苗配送作出了具体规定：疾病预防控制机构委托疫苗配送单位分发疫苗的，应当对疫苗配送单位的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并向同级药品监督管理部门和疾病预防控制主管部门报告。同时还强调接受委托配送疫苗的企业不得再次委托。

　　因疫苗多要求冷链储存，《检查办法》对疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位冷链设施设备分别作了具体要求，并要求疫苗配送单位储存疫苗应当配备两个以上独立冷库，明确疾病预防控制机构、接种单位温度监测设备的测量精度要求，并定期校对。

　　新修订《检查办法》还增加了疫苗追溯管理内容，要求疫苗配送单位如实记录疫苗接收、储存、运输等信息;疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，实现疫苗冷链物流运输和疫苗流向“双追溯”，确保疫苗最小包装单位的全过程可追溯、可核查。