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2025
山东药品监管
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9月29日,省药监局组织召开2025年第三季度医疗器械生产环节风险会商会。省药监局医疗器械处、各检查分局、执法监察局以及省器械检验院、省食药审评查验中心、省药品不良反应监测中心相关负责人和工作人员参加了此次会议。
会上,各单位依次汇报了第二季度医疗器械生产环节风险销号情况,并重点围绕监督检查、监督抽检、不良事件监测、舆情监测等方面,聚焦集采中选、无菌植入等产品,对第三季度发现的医疗器械生产环节风险隐患进行深入研判,并提出针对性的防控措施。同时,相关单位分别就医用中心供氧系统风险防控、天然胶乳橡胶避孕套应急抽检工作进行了案例交流。
会议要求,一要做好风险防控工作。各单位要拿出有效措施,确保第三季度风险隐患及时销号;要深入排查化解第四季度风险隐患,切实落实监管责任,保障公众用械安全。二要强化监督检查后处置工作。对检查发现严重缺陷的企业,务必落实“四个最严”要求,严格按照省药监局《医疗器械生产监督检查后处置规定》进行处置。三要加强对抽检不合格企业监管。督促企业做好主动停产、产品召回、分析原因、全面整改,有针对性加强对企业生产、检验等环节的监管。四要强化不良事件风险信号处置。监督指导企业及时做好调查、分析、评价、控制、整改等工作,持续改进和提升产品质量。
责编:辛明芮
审签:黄勇