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为指导和规范医疗机构开展医疗器械警戒风险调查分析工作，提升医疗器械上市后风险管理效能，近日，山东省药品监督管理局正式发布《医疗机构医疗器械警戒风险调查分析报告技术规范（试行）》（以下简称《技术规范》）。
《技术规范》对医疗机构医疗器械警戒风险调查分析的主要内容、报告撰写格式进行了详细的规定，进一步细化了从警戒风险的发现、现场调查、信息收集、原因分析到风险评价的全链条工作流程，统一了风险调查分析报告的撰写标准，为医疗机构开展医疗器械警戒风险调查分析工作提供更科学、更规范的技术指导。
该《技术规范》的发布与实施，标志着山东省在强化医疗器械使用环节风险管理、提升医疗机构警戒能力方面迈出关键一步，是完善医疗器械全生命周期监管链条的重要举措，将显著提升全省医疗机构医疗器械安全监测、预警和应对能力，为公众用械安全提供坚实的“防护墙”。
责编：辛明芮
审签：黄勇