10月9日，国家药监局发布公告，决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订，涉及“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目内容。

　　按照修订要求，维生素C注射剂说明书的“不良反应”项应当包含上市后监测数据显示的不良反应报告，包括全身性反应、皮肤及附件、胃肠系统、神经及精神系统等方面的内容，例如“全身性反应：畏寒、寒战、发热等”。“禁忌”项应当包含“对本品及所含成分过敏者禁用”的内容。“注意事项”应当包含“按照药品说明书规定的适应证、推荐剂量使用药品”“与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险”。

　　说明书修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　国家药监局在公告中表示，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年12月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

　　来源：中国食品药品网