按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁食药监发〔2017〕66号，登记号SDPR-2017-0500010）评估，决定修改部分内容并继续执行。[详细]
本程序适用于山东省药品监督管理局（以下称省局）组织的对药品经营企业监督检查后实施告诫、约谈、限期整改、暂停销售、依法查处等风险控制措施（以下统称后处置措施）。[详细]
日前，省药监局、科技厅、工业信息化厅、卫生健康委、医保局联合印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》[详细]
《山东省血液制品批签发管理规定(试行)》(以下简称试行规定)于2020年制定实施，对规范我省生物制品批签发工作发挥了积极作用。[详细]
在对2018年底制定的《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》的修订基础上，制定了本细则。[详细]
根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第一批80个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自2021年11月1日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。[详细]
山东省人民政府办公厅关于印发山东省“十四五”药品安全规划的通知[详细]
为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号），结合本省实际，制定本办法。[详细]
随着法律法规的修订以及国家出台了一系列放管服改革措施，原有规定已不适应新形势下监管工作的需要，因此对实施细则进行修订很有必要。[详细]
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。[详细]
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。[详细]
十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。十二条 监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。[详细]
九条 医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准；未经审查批准，不得发布。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。[详细]
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。[详细]
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