一、制定背景和依据
　　《山东省血液制品批签发管理规定(试行)》(以下简称试行规定)于2020年制定实施，对规范我省生物制品批签发工作发挥了积极作用。近年来，药品监管法律法规、体制机制等发生了较大变化，特别是新修订《疫苗管理法》以及国家市场总局《生物制品批签发管理办法》对批签发制度进行较大调整，2021年我省新增疫苗生产企业，省食药检院正在积极申请国家药监局疫苗批签发资质授权，在此背景下，我局组织制定《山东省生物制品批签发管理规定》。
　　二、制定过程
　　年初，根据年度工作安排，药品生产处启动《山东省生物制品批签发管理规定》制定工作。3月初，组织对部分检查分局、直属单位、疫苗派驻检查员进行调研，了解法规规章实施过程中遇到的问题，征求对拟起草的《规定》的意见建议，形成草稿。后经多次征求相关处室、分局、直属单位意见，并于4月份公开在省局网站挂网征求意见，共收集修改意见建议11条，除2条与监管要求不符外，其余9条建议已采纳，形成审议稿。最后经省局法制机构合法性和公平竞争审核后，由局务会议审议通过。
　　三、主要内容
　　《山东省生物制品批签发管理规定》共31条，包括批签发工作涉及单位职责分工、批签发抽样、检验、异常情况处置、批签发信息公开等内容。

一是

　　依据新法规要求进行调整。根据上位法的动态变化，《规定》制定依据增加了《疫苗管理法》。在保留血液制品基础上，将疫苗类制品、用于血源筛查的体外诊断试剂都纳入了适用范围，为下一步省食药检院承担疫苗批签发工作提前做了制度上的准备。

二是

　　明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品处置程序。规定省局负责本行政区域内批签发机构的日常管理，批签发工作的组织协调;省食药检院负责批签发受理、检验、信息发布等具体工作;省食品药品审评查验中心负责生物制品生产现场检查;检查分局负责辖区生物制品生产企业日常监督检查、不合格生物制品的监督销毁工作。同时对批签发过程中可能出现的异常情况处置程序进行了规定，包括派员现场核实、批签发机构或监管部门发现质量问题的风险防控及处置等。

三是

　　规范批签发管理要求，明确同步批签发情形、检验项目和频次要求，强化疫苗生产工艺偏差管理。明确要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验，在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，由批签发机构对相关资料进行审核、开展现场检查等。为提高工作效率，节约检验资源，缩短检验周期，结合省食药检院近两年血液制品批签发检验工作情况，对疫苗产品和其他生物制品批签发检验项目和频次调整为严格按照国家药监局和中检院规定开展，同时规定经国家药监局批准，批签发机构可以受理企业的同步批签发申请。

四是

　　对批签发现场抽检程序进行了调整。明确了抽检人员的认定程序，规定批签发现场抽样人员由疫苗派驻检查员、省食药检院以及生产企业所在地检查分局、市级药品检验机构人员组成;抽样人员需经省局审核，并报中检院备案。调整了部分文书的规范说法，如“生物制品批签发登记表”改为“批签发受理通知书”等。新增了批签发抽样专用章的颁布和使用，明确了专用章的制式要求。
　　办法自2022年6月1日起施行，有效期5年。试行办法同时废止。