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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定本规定。 [详细]

07-04 15-36山东省药品监督管理局

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》，是对国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等相关规定的贯彻落实，是我省加强医疗器械生产监管的重要措施。 [详细]

07-04 15-34山东省药品监督管理局

为进一步发展医疗器械经营新模式，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，组织制定《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（以下简称《办法》 [详细]

07-11 14-46山东省药品监督管理局

日前，省药监局、科技厅、工业信息化厅、卫生健康委、医保局联合印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》(以下简称《十六条措施》)，现解读如下： [详细]

07-11 14-49山东省药品监督管理局

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： [详细]

07-05 13-46国家药品监督管理局网站

2021年，国家药品监督管理局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展 [详细]

07-05 13-45国家药品监督管理局网站

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服” [详细]

07-05 13-42国家药品监督管理局网站

《办法》总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难 [详细]

07-05 13-40国家药品监督管理局网站

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。 [详细]

07-05 13-39国家药品监督管理局网站

　近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、 [详细]

07-05 13-38国家药品监督管理局网站