在2022年山东省医疗器械安全宣传周期间，山东省药品监督管理局联合市各级监管部门将科普宣传主题内容制作成科普宣传视频，通过地区标志性建筑物户外大屏循环播放，全面普及安全用械知识。
日前，山东省药监局区域检查第五分局(以下简称第五分局)根据案件协查过程中发现的风险信号，对辖区医用供氧类医疗器械生产企业开展风险排查专项整治。
近日，威海召开医疗器械产业专利导航成果发布会，正式发布医疗器械产业专利导航报告。据悉，目前，导航报告已被企业广泛运用，新增加专利申请317件、授权111件。
7月18日，山东省药品监督管理局区域检查第三分局和山东省医疗器械和药品包装检验研究院密切配合，在淄博市组织开展“防疫器械我来检”生产企业公众开放日活动。
为进一步发展医疗器械经营新模式，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，组织制定《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（以下简称《办法》
日前，省药监局、科技厅、工业信息化厅、卫生健康委、医保局联合印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》(以下简称《十六条措施》)，现解读如下：
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：
2021年，国家药品监督管理局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。
《办法》总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。
日前，省药监局、科技厅、工业信息化厅、卫生健康委、医保局联合印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》(以下简称《十六条措施》)，现解读如下：
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：
2021年，国家药品监督管理局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。
《办法》总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。
