去年山东共有134个品规的仿制药通过一致性评价

2021-01-27 10:48:05 来源: 大众报业·大众日报客户端 作者: 张春晓

  1月26日,山东省政府新闻办召开新闻发布会。山东省药监局药品总监林炳勇介绍,2020年,省药监局全面落实“四个最严”要求和省委、省政府决策部署,始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,守底线保安全、追高线促发展,全面加强药品监管工作,全省药品安全形势总体稳定向好。

  林炳勇介绍,省政府印发了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》,分三批先后录取127名药品检查员,建立了以企业自查为前提、日常检查为基础、飞行检查为重点的检查体系,综合运用抽检、监测、稽查等信息,不断增强检查的专业性、靶向性,持续强化药品质量监管,2020年共完成省级检查3515家次。

  加大抽检力度。对国家集采中标品种、通过一致性评价和国家基本药物等品种实行全覆盖抽验,对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检,2020年完成省级抽检1.43万批次。对国家集采中标产品,共抽检289批次,其中我省药品生产企业产品125批次,未发现不合格药品。

  强化专项检查。制定印发了《山东省国家组织集中采购和使用中选药品专项检查方案》,对我省12家药品生产企业中标的41个品规组织开展专项检查,重点检查处方工艺、原辅料及包装材料质量控制、生产过程管理、数据真实可靠性、产品放行与确认验证、药物警戒和不良反应监测、流通使用环节管理等8个方面的内容,对检查发现的缺陷问题进行了技术审查和风险评估,制定处置措施督促企业整改落实。

  全力推进仿制药一致性评价工作。加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐,会同省财政厅等部门研究制订系列配套措施,积极推动我省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展。截至2020年全省共有134个品规的仿制药通过一致性评价,数量位居全国前列。

  深入实施“品质鲁药”建设工程。健全“创新、快捷、常规”三通道审批机制,实施“全程网办”,推行“电子档案”。启动放心消费示范药店创建活动,提高药店药学服务能力,方便百姓购药。实施“品质鲁药”品牌建设活动,组织品牌发布会,集中发布示范企业36家、优秀产品106个,成功举办“品质鲁药”中药创新大会,助推中药产业传承创新发展。

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责任编辑:辛明芮

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