目前，山东省医疗器械生产企业增长到近4000家，为促进医疗器械产业高质量发展，近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》(以下简称《规定》)，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，对医疗器械生产企业实行分级监管。《规定》自2023年5月1日起施行，有效期5年。

　　《规定》共5章22条，对职责分工、分级监管的划分和调整、监督检查等作出详细要求。

　　《规定》适用于山东省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的分类分级监管及检查活动。《规定》明确，山东省药监局负责组织开展全省医疗器械生产企业分级监管工作，制定并发布《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》，各设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业分级监管的具体工作。

　　《规定》指出，对医疗器械生产企业实施四级监管，综合信用状况、产品抽检、不良事件、投诉举报等情形，山东省药监局依职责定期开展风险会商，确定生产企业监管级别，并进行动态调整。对于国家和省集中带量采购中选品种生产企业，以及国家药监局、山东省药监局对疫情防控医疗器械等产品和企业有其他检查要求的，按相关规定和要求执行。

　　此外，《规定》还要求，各单位按照山东省药监局统一部署制定年度检查计划，确定监管重点，明确检查形式、频次和覆盖率，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化检查工作。