近日，由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）秘书处——山东省医疗器械和药品包装检验研究院组织，多位权威专家共同编纂的《医疗器械生物学评价系列标准解读》一书由中国标准出版社权威出版，面向社会公开发布。

　　本书由中国科学院院士、SAC/TC248主任委员刘昌胜教授和“全国五一劳动奖章”获得者、原山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长施燕平研究员担任主编，来自全国医疗器械生物学评价领域检测、科研、生产、审评等方面的多位权威专家共同完成。

　　医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886/ISO 10993)是医疗器械生物学安全领域最重要的基础通用标准，内容涵盖医疗器械生物学评价基本原则、理化表征、样品制备、生物学试验方法等，是我国医疗器械生物学评价和技术审评的重要依据。近年来，由于医疗器械产业快速发展和技术的革新，GB/T 16886/ISO 10993系列标准内容也发生了快速地更新，亟需在我国医疗器械检测、科研、生产、审评等领域推广和普及新标准的理念和内容，提高我国技术人员对新标准的认识和理解，《医疗器械生物学评价系列标准解读》一书正是在此背景下应运而生。本书针对16项已及时转化的国家标准进行解读，并对3项国际标准进行前瞻性描述。特别是针对GB/T 16886.1《风险管理过程中的评价与试验》的解读，对促进我国医疗器械生物学评价理念与国际接轨，指导更加科学合理的医疗器械生物学评价意义重大。同时，在编写本书时力求忠实于原标准，把基本指导原则和试验方法原理讲清楚，使读者能正确理解和实施GB/T 16886/ISO 10993。该书的重磅推出，必将会提升我国医疗器械生物学评价总体水平，推动医疗器械产业高质量发展。