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2023
中国食品药品网
许庆贺
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中国食品药品网讯 为保障有源医疗器械生产企业有序执行新版GB 9706系列标准,近日,山东省药监局第六分局(以下简称第六分局)部署开展有源医疗器械生产企业专项检查,摸清企业实施新标准的难点、堵点,有效施策,督促企业按照新标准组织生产,保证产品质量。
图为第六分局检查员在一家医疗器械生产企业检查产品质量。
第六分局组织开展新标准集体学习,对修订项目进行研究讨论,摸清吃透检查重点,并派出检查员参加山东省药监局组织的手术无影灯生产企业检查,提升在生产管理、质量控制等环节的检查能力。结合辖区内有源医疗器械生产企业和相关产品的实际情况,对相关企业和产品划定风险等级,实施分类监管。制定新标准实施计划,在检查中为企业定制新标准相关产品注册、变更事项明细表,保障企业按照规定时限执行相关标准。(许庆贺)
初审编辑:黄勇
责任编辑:辛明芮