7月22日，山东省食品药品审评查验中心组织开展了主题为“体系完善保用械安全，共治共享促产业发展”的企业开放日活动。多家医疗器械创新企业，初创期医疗器械生产企业积极报名参加。同时，为进一步规范医疗器械生产质量管理，落实企业产品质量主体责任，在医疗器械安全宣传周之际，省食药审评查验中心积极筹备、精心组织，在检查时面向多家器械企业开展条例规范现场宣贯。

　　企业开放日活动内容丰富、形式多样，企业代表畅所欲言、尽情提问，活动现场讨论热烈、氛围浓厚。中心相关专家就医疗器械检查相关工作流程及医疗器械生产质量管理体系构建要求进行了详细的介绍和解读，参加企业表示讲解内容细致全面、受益匪浅。在自由讨论发言环节，中心的审评检查专家针对各企业提出的应急审批、创新和优先审批过程中优先核查相关问题，注册自检，注册体系核查重点关注内容，注册人委托生产质量协议编写等热点问题予以热情解答并对于企业更好发展提出建议。
　　省食药审评查验中心牢固树立宣贯和检查都是服务的宗旨意识，将法规宣贯贯穿到检查全过程。为确保宣贯活动质量，中心选派了多名具有丰富检查经验和产品知识的检查员到生产一线。开始检查工作前，检查员为企业开展了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规培训，详细帮助企业梳理了产品主要的风险点并着手指导企业严格执行规范及其附录等法规要求。检查过程中针对规范及相关附录的具体环节，进行了详细讲解。检查结束后，针对企业在产品注册、体系运转过程中的疑惑问题进行面对面交流、答疑。此次法规宣贯活动对企业落实产品质量主体责任起到了督促作用，提升了企业保证产品质量的能力。

　　下一步，省食药审评查验中心将继续深入践行“人民药监为人民”理念，坚持检查和宣贯并重，将法规宣贯贯穿检查始终，切实解决企业疑难问题，督促企业落实主体责任，助力我省医疗器械产业健康、高质量发展。