滨州日报/滨州网讯(记者任斐 张子强报道)7月18日，滨州市政府新闻办组织召开2022年滨州市医疗器械安全宣传周启动仪式暨监管工作新闻发布会，通报滨州市医疗器械监管工作开展情况及取得的成果。
　　记者在发布会上获悉，2022年以来，滨州市市场监管局高度重视医疗器械安全监管工作，提高政治站位，加强组织领导，完善工作机制，创新监管措施，加强医疗器械全生命周期监管，切实保障了医疗器械质量安全。截至目前，全市无重大医疗器械安全事件发生。
　　实施医疗器械经营使用全覆盖检查。滨州市在全省率先提出医疗器械经营、使用两个环节监督检查全覆盖目标，全市排查医疗器械经营企业1149家次，使用单位1993家次。全面开展企业自查和承诺活动，3545家企业单位全面落实经营、使用主体责任清单、负面清单，促进了主体责任落实。
　　推进风险分级监管。落实分类分级管理制度，完成了对全市1795家医疗器械经营企业一二三级监管目录清单的调整梳理工作，为实施差异化监管打下了基础。实施风险企业清单管理，列出10个风险点、20家风险企业清单，风险企业实行销号管理，风险点实行重点排查。
　　严防严控重点领域风险。对医疗器械储备企业进行了全覆盖检查;对医用一次性防护服、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控医疗器械重点品种展开紧急排查，核查库存医用口罩130922件、核酸检测试剂24114件;对我市集采品种涉及的17家经营企业、19家医疗机构、101个品种实施全覆盖重点检查，责令整改单位16家次，查处案件1起;对全市20余家新冠病毒检测点开展了全覆盖检查，累计完成新冠病毒检测试剂使用单位检查32家次，出动执法人员95人次，对1家新冠病毒检测相关医疗器械使用单位提出警告，对9家存在风险隐患的单位依法提出了责令整改要求;强化冷链储运、口罩、防护服等医疗器械经营企业监管力度，全市共检查冷链储运医疗器械经营企业49家次、相关医疗器械经营单位202家次，其中责令整改经营企业33家次，立案查处违法违规经营企业6家;规范医疗机构现场检查行为，下发《药品医疗器械使用单位专项检查工作方案》《新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》;应疫情防控形势需要，落实防疫器械特殊政策，放宽经营条件，药品零售、医疗器械经营企业不限经营方式和经营范围，可销售新冠病毒抗原检测试剂。
　　发挥抽检技术监督作用。制定抽检计划，规范抽检程序，启用省局抽检系统，对疫情防控医疗器械产品加大“盲抽盲检”力度，选取新冠肺炎确诊患者集中收治定点医院、医疗器械经营批发企业和综合性医院、医用防疫物资储备企业，重点抽取无菌防护服、医用防护口罩、病毒采样管等器械品种17批次，完成国抽和省抽23批次、执法抽检7批次的任务。
　　加大案件查办力度。深入推动药品安全专项整治，着力查办疫情防控医疗器械领域的大案要案，与公安部门联合行动，深化行刑衔接，今年以来，全市查办各类案件40余起，其中大案要案1起，起到了有力的震慑作用。
　　下一步，市市场监管局将按照保底线、拉高线、促发展的思路，进一步强化监管、严防风险，积极调动各方力量，营造共享共治的社会氛围，确保医疗器械质量安全，促进医疗器械产业健康发展。