7月5日—8日，山东省药品监督管理局区域检查第三分局（以下简称第三分局）与山东省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）注册检查科赴制药装备生产企业联合开展为期4天的药品检查员现场实训，双方共有23名药品检查员参加。

图为山东省药监局三分局、山东省食品药品审评查验中心检查员在制药装备生产企业进行现场实训。

　　此次培训分为两个模块进行，既包含对不同类型灭菌器、清洗机、塑料瓶吹灌封一体机、胶囊机、压片机、包衣机等制药装备的原理、性能及实际应用中可能出现的问题的理论培训，也包括对各种制药装备内部构造、组装、检查关键点的现场操作实训。

　　对制药装备的熟悉和了解是药品检查员的必学功课之一。日常检查中，检查员对制药装备的了解往往停留在“设备表面”。而走进制药装备生产企业，通过系统理论学习和实训操作相结合的方式，让检查员真正走进了“设备内部”，加深了对注册核查工作中产品工艺、过程控制、风险防范的理解，延伸了知识链，也打开了检查工作中防范风险的新视角，有效提升了检查员的业务水平。

　　本次培训不仅提升了检查员的业务能力，企业的风险意识也得到提升。培训过程中，检查员结合各自药品检查经验，从保障药品安全、风险控制、关键工艺参数核实等方面与企业相关人员进行了深入的研讨交流。通过与检查员的交流，企业对“设备源于设计、风险源于预判”的理念有了更深的理解。此次培训让企业了解到监管部门在检查中发现的产品风险，为今后优化产品应用、产品更新升级等提供了新的发展思路。

　　据悉，今年4月，第三分局与审评查验中心签署共建合作协议，充分发挥分局区位优势和审评查验中心技术优势，在统筹药品检查员资源、推动检查能力提升方面，探索开展联合检查机制，提高检查工作效率质量。此次联合实训是两单位签署共建协议以来在检查员培训方面的首次尝试，为今后职业化专业化药品检查员队伍建设、锻造药监铁军人才合作模式进行了有益探索，有效提升了区域检查分局风险防范能力。