2021年10月26日，由深圳市海普洛斯生物科技有限公司(以下简称“海普洛斯”)自主研发的“人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20213400832)。
这是国内持证IVD产品中，首个最低检测限达到0.5%的NGS伴随诊断试剂盒。
人EGFR/ALK基因突变检测试剂盒是海普洛斯为指导肺癌靶向用药研发的试剂盒。该试剂盒可用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者在吉非替尼、盐酸埃克替尼、甲硫酸奥希替尼等药物的伴随诊断检测。值得一提的是，该试剂盒可检测出低至0.5%的基因突变，达到行业最高水平。
0.5%检测限能为临床带来哪些获益?
肺癌是中国死亡率及发病率最高的癌症之一，而NSCLC占肺癌患者总数的85%以上。随着医学发展，多种治疗NSCLC的靶向疗法被开发出来并且获得各国批准，但并非所有的NSCLC患者均可受益，因为靶向疗法需要相应的伴随诊断来筛选合适的药物。
人EGFR/ALK基因突变检测试剂盒可用于NSCLC患者EGFR基因的L858R、T790M突变、19号外显子缺失以及EML4-ALK的基因融合，通过专业的生物信息分析软件体系分析基因序列，实现对样品DNA中突变的检测，以达到突变频率在0.5%~1%的变异仍可准确检出，有效避免漏检!同时，其灵敏度和特异性可以达到100%。
伴随诊断用途的基因突变类型及相应的靶向药物
同类产品最低检测限为1%-5%，最低检测限指能检测到的基因突变丰度的下限，检测限高，可能会存在漏检，0.5%检测限可以在低肿瘤纯度下，稳定检出变异，从而助力更多患者获得精准治疗方案、改善生存质量的机会。
海普洛斯凭借优异的数据表现通过NMPA严格的审批程序，成为与燃石、泛生子、华大、诺禾致源等并肩的持证“正规军”，IVD产品入院比LDT产品入院更具有便利性和普适性，这将为广大NSCLC患者药物使用提供精准的伴随诊断，为临床适用人群提供更安全、更及时的用药保障。
如何做到将最低检测限低于0.5%?
海普洛斯作为液体活检第一品牌，7年来，聚焦医疗基因检测行业、始终坚持以患者为中心，不断创新基因检测技术，以过硬的产品助力精准医疗，更好地为大众健康服务。
医学检验所高标准的质量体系，确保检测结果精准可靠
海普洛斯是中国唯一入选全球领先的AI联盟NvidiaInception计划的液体活检实验室，斩获67项国内外发明专利，80项软件著作权，累计发表SCI文章影响因子超500分。海普洛斯医学检验室通过美国CAP认证，欧盟EMQN室间质评等全球质量认证金标准，已连续160次通过卫生部室间质评和能力验证。
海普洛斯医学检验所拥有全国最大基因测序平台，多中心实验室可同时满足肿瘤NGS检测、药企研发、科研服务和新冠核酸检测等需求。
生信技术&分析独家自研软件，不断挑战更低检测限
海普洛斯自主研发了10+NGS分析软件，涵盖了肿瘤NGS的变异、融合、CNV、MSI检测等，并发起OpenGene计划，其中FastP软件单篇引用率超2000+，达到业内第一。
单分子编码技术、超高深度测序结合降噪算法，可以保障低频变异的准确检出，不断提升灵敏度和特异性，挑战更低检测限。
完整运营体系专业入院培训，助力伴随诊断
海普洛斯为该试剂盒入院提供完整运营体系，在技术培训、信息分析、出具报告等环节均有2周以上培训，专业培训团队还将根据特殊需求，提供各项支持或驻院指导等，实现一站式NGS平台落地医院。
海普洛斯将以该试剂盒为契机，持续布局肿瘤基因检测领域、癌症早筛领域IVD产品的研发和拓展力度，为临床和患者提供更便捷、更高效、同时更精准的选择。
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责任编辑：黄勇
