鲁药监规〔2021〕1号
　　山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅 山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局
　　印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知
　　各市市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、自然资源局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医疗保障局：
　　现将《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际认真组织实施。
　　山东省药品监督管理局 山东省发展和改革委员会
　　山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅
　　山东省自然资源厅 山东省农业农村厅
　　山东省商务厅 山东省卫生健康委员会
　　山东省市场监督管理局 山东省医疗保障局
　　2021年3月1日
　　(公开属性：主动公开)
　　关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施
　　为推动山东中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《中共山东省委山东省人民政府印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉的通知》(鲁发〔2020〕15号)、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(国药监药注〔2020〕27号)要求，结合我省实际，制定如下措施。
　　一、加强中药质量源头管理
　　(一)规范中药材种植养殖过程。发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
　　(二)加快中药材地方标准建设。修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。鼓励行业协会、企业创新制定中药材种植养殖团体标准、企业标准。
　　(三)加强中药材源头管控。中药饮片、中成药生产企业应当采购符合中药材质量标准的药材投料生产。引导中药生产企业将中药材种植养殖过程管理纳入企业质量管理体系，与中药材供应商签订质量保证协议，保证大宗中药材来源质量可溯可控。
　　(四)加强中药材专业市场管理。严格落实山东省中药材市场质量管理相关制度，按照“谁开办谁管理”的原则，明确市场管理主体。支持中药材专业市场大力发展现代商贸服务，完善配套平台建设，推动市场规模化、规范化发展。加大检查抽检力度，严厉打击违法违规行为，着力规范中药材经营秩序。
　　二、鼓励中药饮片产业发展
　　(五)支持中药饮片生产企业提档升级。引导我省中药饮片生产企业建设中药材种植养殖基地，确保中药材来源稳定可控。支持以道地药材大品种加工为主的中药饮片生产企业高标准高质量发展。鼓励中药饮片生产企业延伸产业链，上游延伸至中药材种植养殖，下游延伸至中药饮片经营。
　　(六)优化中药饮片生产新增品种程序。制定中药饮片生产企业新增品种的报告程序，中药饮片生产企业应当具备新增品种的生产和检验条件，并在生产前将新增品种有关情况报告属地药品生产监管部门。
　　(七)开展中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，制定中药饮片委托生产管理办法，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。
　　(八)开展产地趁鲜切制试点。以山东道地中药材大品种为主，根据中药材的特性，制定适合产地趁鲜切制的中药材品种目录。支持中药饮片、中成药生产企业在产地自收自制或者协议委托产地中药材种植企业趁鲜切制目录品种，探索产地加工与炮制一体化发展，产地趁鲜切制过程纳入中药生产企业的质量保证体系。
　　(九)支持中药饮片经营高质量发展。鼓励具备现代物流条件的药品批发企业开展中药饮片等药品第三方物流业务和经营中药饮片的批发企业向药品现代物流企业发展。支持开办具备现代物流条件的药品批发企业，专营中药饮片的批发企业，应当具备与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，原则上仓储面积不低于3000平方米。
　　(十)完善中药饮片流通政策。根据公众用药和临床组方需要，药品经营企业和医疗机构可以购进、销售、使用中药饮片生产企业依据国家药品标准和生产企业所在地省级药品监管部门制定的炮制规范生产的中药饮片。
　　三、推动中药守正创新
　　(十一)支持中药饮片创新研发。支持具有研发实力的中药生产企业，在中医药理论指导下，结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，重点研究我省道地药材、中医临床需求量大的品种。积极推动临床急需的中药饮片炮制标准纳入我省中药饮片炮制规范。
　　(十二)推进中药配方颗粒研发生产。加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订工作，指导省内中药配方颗粒生产企业制定质量标准，推动中药配方颗粒生产企业与大专院校、科研机构、医疗机构进行物质基础研究。制定中药配方颗粒生产现场检查标准，加强中药配方颗粒监管。
　　(十三)加强中成药大品种培育。对于临床价值大、科技含量高、市场前景好的中成药品种，鼓励充分利用中药注册分类等审评审批制度改革政策，依托现代技术手段进行二次开发、改良优化、质量提升;鼓励生产企业对中成药同品种进行质量评价，提升中药同品种的质量竞争力，加强我省中成药大品种的培育。建立我省临床优势中成药品种目录，鼓励省内医疗机构临床使用。
　　(十四)支持中药新药研发。推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化，建立符合中医药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。鼓励以病证结合、专病专药或者证候类中药等方式开展中药新药研制，支持开展临床急需的儿科药等中药研发应用。支持生产企业与大专院校、科研机构加强合作，鼓励行业协会搭建研发信息交流平台。
　　(十五)支持企业加强质量检验。鼓励中药生产企业与药品检验机构、科研机构联合研究提高中药质量内控标准。《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质由省级药品检验机构制备、标定、保管和分发。对于市场没有供应的法定标准物质，中药生产企业可以自行标定或者委托省级药品检验机构标定后使用。
　　(十六)加大中药品种保护力度。按照国家相关要求，支持药品上市许可持有人或者申请人在中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂研发和生产时，及时进行相关专利信息的登记、声明，充分发挥中药品种保护与知识产权保护等制度对中药品种的保护作用。
　　(十七)鼓励中药优质优价。鼓励中药生产企业通过建立追溯体系和中药材种植养殖基地等加强中药质量控制，促进来源稳定、质量可控、过程可溯的中药饮片优质优价。
　　四、改革医疗机构制剂管理
　　(十八)完善医疗机构制剂注册管理。进一步完善山东省医疗机构制剂注册管理制度。根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。
　　(十九)完善中药制剂委托配制申报程序。优化中药制剂委托配制备案管理，鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制，支持县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。
　　(二十)规范医疗机构中药制剂调剂使用。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经批准后可以在我省医联体、医共体、城市医疗集团、专科联盟内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。
　　五、加强中药质量监管
　　(二十一)加大监督检查力度。针对中药生产经营领域的突出问题，强化监督检查，加大以中药饮片为主、延伸上下游的抽验力度，持续开展风险监测，排查化解风险隐患，开展中药饮片生产经营质量集中整治和中药生产企业专项检查。
　　(二十二)提升中药检验能力。重视中药传统技能，建立中药材鉴别和炮制专业人才专家库，指导行业协会开展中药材鉴别技能培训。继续深入开展检验能力评估，提高企业质量检验能力和水平。鼓励各地建立第三方检验机构，规范中药生产企业委托检验行为，确保检验结果准确可靠。
　　(二十三)强化中药不良反应监测。对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。加强中药不良反应监测与分析，推动中药生产企业落实药物警戒主体责任。加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中禁忌、不良反应、注意事项等相关内容的修改完善。
　　(二十四)制定中药饮片有关处罚指导意见。结合我省实际，研究制定中药饮片有关处罚指导意见，明确中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的情形适用范围和要求，指导相关中药饮片违法行为查处。
　　(二十五)推动中药追溯体系建设。推动相关部门共同开展中药信息化追溯体系建设，按品种、环节分批推进，加快重点品种、重点环节可追溯体系建设的进度。建设全省中药饮片信息化追溯平台，引导企业主动开展追溯系统建设。鼓励生产和使用小包装赋码中药饮片，逐步在中药饮片生产流通全过程实现可追溯。鼓励行业协会组织企业建设追溯体系，形成行业性示范品牌。
　　六、提升监管能力
　　(二十六)加强中药专业人才培养。加强中药监管队伍建设，加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，完善分级分类管理制度。加强与中医药大专院校合作，联合培养中药专业监管人才。
　　(二十七)强化技术支撑体系建设。加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑体系建设。加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。
　　(二十八)加强中药监管科学研究。依托大专院校、科研机构，强化中药监管基础性、战略性问题研究。以山东省食品药品检验研究院为基地，加强国家药监局特色中药大品种重点实验室和山东省中药标准创新与质量评价工程实验室的建设。
　　七、加强协作联动
　　(二十九)强化责任落实。中药企业和医疗机构应当严格执行中药质量标准和技术规范，建立健全质量保证和追溯体系。全省各级各相关部门要按照“四个最严”要求，认真贯彻落实《山东省中医药条例》规定，根据职责分工落实相关工作措施，有效保障中药质量安全。
　　(三十)打造共治共享新格局。各部门要强化协作意识，协同联动，形成工作合力，满足中医药临床需求。积极宣传中药产业发展的政策措施，引导企业、公众有序参与，形成促进我省中药产业高质量发展的良好社会环境。
　　本文件自2021年4月1日起施行，有效期至2026年3月31日。