随着再生医学的蓬勃发展和大众对美的需求提升，医美产品市场热度不断提升。其中以聚乳酸、聚己内酯、羟基磷灰石等为代表的新型生物医用材料，不仅能通过物理填充达到消除皱纹和塑形的目的，还因其具有刺激胶原再生功能而被广泛关注，但其安全性和功效性也成为百姓关注的焦点。

　　针对新型美容类面部填充产品材料特性、组织作用特点，按照整形美容类产品注册指导原则：（1）选择建立不同动物模型；（2）通过观察体内注射后不同时间的宿主反应及基质生物酶的表达变化，从免疫学水平和分子水平对该类产品的作用机理进行深入研究；（3）阐明材料植入后炎症反应和组织重塑的机理，可为该类产品的临床前安全有效性评价提供客观证据。

　　山东省医疗器械和药品包装检验研究院依托国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室平台，在“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划等项目的支持下，通过多年技术攻关，已建立起一套适用于新型美容类面部填充剂质量评价和组织重塑机制研究的技术体系，可以为该类产品的安全性和有效性评价提供有效的解决方案，为医美产品的科学监管提供技术支撑。

　　来源：山东省器械检验院