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2025
山东药品监管
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为进一步提升检验服务质效,引领并协助申请人在我院更加高效地开展检验工作,省食药检院积极响应各方需求,全面收集并系统整理了申请人提出的疑问与关切,精心编纂了覆盖检验全链条的常见问题解答指南。我们特此推出“‘检’问百‘答’”栏目,将定期发布专业解答,旨在全方位、深层次地解答疑惑,为申请人提供清晰、准确、便捷且权威的指引。
一
什么是化妆品,
以及化妆品是如何分类的?
《化妆品监督管理条例》对于化妆品的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。国家按照风险程度对化妆品实行分类管理,分为普通化妆品和特殊化妆品。按功效成分细化分类,普通化妆品分为一般护肤类、彩妆类、芳香类、发用类等;特殊化妆品可分为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等。
二
省食药检院是否可以
开展化妆品功效评价?
省食药检院拥有“化妆品功效原料山东省工程研究中心”“化妆品研发与功效评价山东省工程研究中心”等科研平台,已经建立独立的功效评价实验室,配备面部图像分析仪、日光模拟仪、皮肤弹性测试仪、头发生长分析管理仪、皮肤表面纹理分析仪等仪器设备,可开展抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、防晒、祛斑美白、防脱等功效的评价。
三
近期《化妆品安全技术规范》
(2015年版)有何变动?
2025年5月6日,国家药监局发布《关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(2025年第18号),其中新增《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》,修订《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》,替换原有检验方法,上述方法自2026年3月1日起实施。
四
检验检测机构应当对化妆品注册
和备案检验档案资料如何保存?
检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存,保存期限不少于六年。检验档案资料应当至少包括以下内容:
(一)注册或备案检验申请与受理相关资料;
(二)检验样品交接及检验流程记录;
(三)检验原始记录;
(四)检验报告;
(五)企业提交的使用说明书等其他相关资料。
五
化妆品注册和备案是
如何确定检验项目的?
化妆品注册和备案根据产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的产品,应当按以下要求确定检验项目:
(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测所含α-羟基酸,同时检测pH值;
(二)申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂;
(三)宣称防晒的产品应当检测申报配方所含化学防晒剂以及SPF值;
标注PFA值或PA+~PA++++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
防晒产品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能;
非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;
(四)宣称染发用途的产品应当检测申报产品配方所含染发剂;
(五)宣称烫发、脱毛用途的产品应当检测巯基乙酸。
责编:辛明芮
审签:黄勇