一、山东省食品药品检验研究院药理毒理室能够开展哪些业务？

　　1.药品、生物制品、化妆品、保健食品等药理毒理检验检测与科研工作；

　　2.生物制品批签发药理毒理、效价测定等项目的检验工作；

　　3.各类药品（含进口药品）注册检验药理毒理部分及质量标准复核工作；

　　4.药物安全评价中心（GLP）开展药物非临床药物安全性评价工作；

　　5.各类药品生物检定、安全性检查等项目国家药品标准的起草、复核及修订工作；化妆品安全技术规范等标准起草工作；

　　6.化妆品、保健食品等的功能学、毒理学安全性评价等检验工作；

　　7.药物杂质遗传毒性（致突变性）(Q)SAR评价；

　　8.组织开展相关技术咨询、技术转化、技术培训、技术服务等工作。

　　二、药物杂质遗传毒性评价方法有哪些？

　　1.数据库/文献检索：通过可靠的数据库或文献检索，可快速有效地对杂质进行分类。常用的数据库或检索网站包括CarcinogenicityDatabase、CPDB、IRIS等。

　　2.(Q)SAR评估：利用(Q)SAR（定量-构效关系）模型评估化学物质的结构和毒性作用间的关系，应采用基于专家规则的（如Derek）和基于统计学的（如Sarah)两类互补的(Q)SAR模型，如果经两种QSAR方法预测均没有警示结构，可以认为该化合物没有致突变性。

　　3.遗传毒性试验：按法规要求，主要开展细菌回复突变试验（符合GLP），必要时也开展其他体外试验和体内试验。

　　三、注射剂安全性检查包括哪些内容？

　　注射剂安全性检查一般包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。

　　省食药检院除了具备上述检验能力外，还可以对于新产品上述标准建立开展方法学研究工作。

　　四、什么是药物非临床安全性评价研究？省食药检院药物安全评价中心能做哪些技术服务？

　　药物非临床安全性评价研究为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。按照我国药品管理相关法规要求，以注册为目的的药物非临床安全性评价工作必须在GLP实验室开展。

　　省食药检院药物安全性评价中心能够提供单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验的技术服务。

　　五、药理毒理相关委托检验和技术服务如何办理？

　　1.委托检验：委托方应提交单位介绍信或法人授权书、检验依据、标准物质、自检报告书、细菌内毒素检验项目需提供方法学验证资料，提供足够数量的样品，应包装完整、标签清晰。

　　2.技术服务：关于本科室开展的药品检验方法学研究、化妆品、保健食品功能学、安全性评价等技术咨询，委托方需提前与检验科室沟通，签订技术服务合同。联系电话：0531-81216599。