近日，山东省药监局区域检查第五分局对日照市一家无菌医疗器械生产企业开展现场检查，进一步规范企业生产行为，推动企业主体责任落实落细。

　　第五分局监管人员现场检查造影剂推入器产品注塑生产环节

　　“无菌医疗器械风险较高，是我们每年的监管重点之一。”第五分局相关负责人表示，该分局创新实施“穿透式”监管模式，聚焦洁净车间环境管控、灭菌工艺验证、人员操作规范三大关键环节精准发力。

　　洁净环境管控是无菌医疗器械生产的“第一道防线”。第五分局监管人员重点核查了洁净车间万级、十万级洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数量等关键指标，同步检查洁净区通风系统运行状态、清洁消毒记录及温湿度控制情况，确保生产环境全程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准。

　　“截至目前，第五分局已检查无菌医疗器械生产企业39家。在检查中发现的质量风险隐患，已督促企业整改。”该负责人表示，第五分局将持续聚焦无菌医疗器械等高风险领域，不断深化监管创新，以“严监管”倒逼企业提升质量水平，以“强服务”助力企业解决发展难题，以“促提升”推动行业整体向高质量发展迈进，切实保障人民群众用械安全、有效、可及。

　　来源：中国食品药品网