编者按

　　山东省药品监督管理局、山东广播电视台联合开设《每周药闻》电视栏目，每周五晚21:42在山东广播电视台新闻频道播出，解读药品、医疗器械、化妆品政策新规，追踪监管热点，普及安全用药知识。本期（2026年5月1日）播出内容如下：

　　1、省药监局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训班

　　近日，省药监局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训班。相关处室单位、各检查分局、各审评核查分中心及各市医疗器械骨干检查员共150人参加培训。

　　培训课程紧扣新版《规范》核心修订内容，系统讲解了各章节检查要点与执行标准，并结合典型案例分析，引导参训学员深入理解条款精神、掌握检查方法。同时，针对验证确认、变更管理、纠正预防等医疗器械生产质量管理关键环节，培训还安排了洁净厂房设计与确认、工艺用水系统设计与验证、变更管理流程设计与实践、纠正预防措施全流程管理案例等实操性课程。

　　此次培训，内容充实、针对性强，既深入剖析了条款修订的逻辑脉络，又分享了丰富的现场检查实战经验，有效提升了检查员的风险识别能力和精准检查水平。

　　下一步，省药监局将通过以查代训、会商交流等方式，持续深化检查员培训工作，切实推动新版《规范》宣贯落地，进一步提升医疗器械检查工作质效。

　　2、药监局扎实推动《中药生产监督管理专门规定》落地实施

　　近日，省药监局组织专题研讨，对《中药生产监督管理专门规定》进行全面解读，深入剖析核心要义及实施过程中的关键要点，并提出具体实施路径。

　　研讨聚焦中药材源头质量把控与生产环节关键控制点，围绕当前中药生产领域的热点难点问题展开深入讨论。针对中药趁鲜切制、豁免检验等关键事项，结合监管职责与企业实际，研究制定了具体落地措施。要求企业采购趁鲜切制药材时，须强化现场审计，确保所购药材符合中药材产地趁鲜切制加工相关要求。同时明确，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或中药生产企业，可共用成本高昂、使用频次较低的检验设备，并须通过许可平台的委托检验报告系统进行报告。

　　省药监局将持续加强《规定》的宣贯和培训，督促企业严格落实主体责任，强化中药全链条、全过程管理。同时，鼓励企业加快技术创新与改造升级，推进中药生产数智化转型，共同营造良好行业发展环境，促进中药产业传承创新发展。

　　3、省药监局六分局联合公安部门开展“送法上门”普法宣贯活动

　　近日，省药监局六分局联合菏泽市公安局环食药侦支队开展“送法上门”普法宣传活动，提升药品生产企业守法合规意识。

　　在普法现场，执法人员与企业生产质量相关人员进行了座谈交流，向企业发放了由六分局与公安部门联合编印的《药品生产一线岗位人员应知应会数据可靠性法律法规摘录》手册。该手册围绕刑事责任与行刑衔接、记录底线要求、行政处罚与个人追责、一线员工记录填写实操规范4个方面，帮助企业厘清责任、明确合规要求，进一步压实企业药品质量安全主体责任。

　　活动中，执法人员深入企业生产车间、检验室等地，面对面为生产岗位人员开展普法宣讲。重点讲解《药品管理法》《刑法修正案（十一）》及《药品记录与数据管理要求》等法律法规规章规范有关要求，着重强调“编造生产、检验记录”行为的严重后果。公安民警结合真实的案件案例，警示一线员工“签字即责任，造假必追责”。

　　此次联合普法活动，将监管与执法深度融合，强化了行刑衔接震慑作用，推动普法宣传下沉延伸至企业的一线员工，实现了从“要我守法”到“我要守法”的观念转变。

　　“省药监局将持续联动济宁、菏泽两市相关部门及行业协会，深化药品生产领域普法宣教工作。依托‘送法上门’、知识竞赛、以案说法、公开承诺等多种形式，做实法规宣贯、案例警示、合规指导三项内容，推动普法宣贯工作在辖区药品生产领域走深做实、落地见效。”省药监局六分局二级主任科员蔡小明说。