日前，国家药监局药品审评中心（以下简称CDE）在其宣传屏公开展示了4月、5月、6月“优秀省局审评团队”，山东团队成为全国9个在CDE进行药品补充申请审评审批程序改革试点工作培训队伍里唯一连续三个月获评优秀的团队。

　　今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（以下简称《工作方案》），明确在有能力、有条件的省级药监部门开展试点工作，为药品上市后变更研究提供前置服务。《工作方案》对试点省份提出多项要求，其中具备一定数量的经CDE培训并考核合格的药品技术审评人员是申请试点资格的重要条件。山东省药监局对试点工作高度重视，3天内完成10人工作团队的选拔和组建，力争成为试点工作排头兵。

　　强化培训提升能力

　　自3月7日向CDE报到以来，百余天里，山东团队成绩令人瞩目。

　　“6名中共党员，全员硕士研究生以上学历，平均年龄36岁，4人曾在CDE挂职学习，有药品审评、核查、检验等工作经历，专业覆盖药物化学、药物制剂、药物分析等。可以说，这是山东省药监部门最优秀的药品审评团队。”山东省食品药品审评查验中心（以下简称山东省审评查验中心）党委书记、主任肖杰介绍，山东团队10人全部来自该中心药品审评检查部门，是山东省药品审评检查工作的骨干力量。与试点工作相匹配的职业背景为山东团队争一流奠定了坚实基础。

　　尽快学本领、提能力是山东团队参加此次培训的核心目标。“药品补充申请技术审评对省级审评员来说是一项全新工作，工作要求和流程等与平时工作有差别。”山东团队带队团长卢雪明介绍，CDE高度重视试点工作，为每名参训人员配备带教老师，提供一对一指导，帮助参训人员补齐知识短板，严把审评质量。同时，山东团队内部经常组织交流，大家毫无保留地分享心得体会，提升团队整体能力。“现在，我们对药品补充申请的审评流程和标准等更加清晰，可以较好地完成审评任务。此外，我们还要把CDE的工作方法、思路及各项规章制度学过来，全方位提高工作能力。这些都将显著提升我们服务山东省医药产业发展的能力。”

　　党建与业务两手抓

　　一个党支部就是一个战斗堡垒。山东团队把临时党支部建在培训一线。

　　“我们10个人来自山东省审评查验中心的5个部门，成员之间不够熟悉又常驻外地，业务学习、组织管理等面临挑战。”山东团队临时党支部书记胡敬峰介绍，团队出发前，山东省药监局党组及山东省审评查验中心党委前瞻性地设立山东团队临时党支部，明确临时党支部书记、联络员等各项职责分工，建立规章制度，统筹做好业务学习、思想建设、组织管理和生活保障等工作。

　　在业务学习方面，临时党支部组建多个业务学习小组，以“老带新”“强带弱”的方式搭配互助，并适时组织学习研讨，交流经验。在生活保障方面，临时党支部统一团购生活必需品，帮助大家尽快进入状态。同时，还建立生活帮扶小组，为每人确立紧急联系人，方便大家及时互助。

　　“临时党支部的建立，在统一思想、明确奋斗目标等方面成效明显。”胡敬峰表示，临时党支部让团队更好地在山东省药监局党组及CDE党委领导下开展工作，不断加强思想建设，凝聚共识，服务医药产业高质量发展大局。面对高强度的学习任务和审评工作，山东团队全员加班加点，多名党员发挥先锋模范作用，表现出的高度责任感和务实工作作风得到多方肯定。据统计，3月11日—7月5日，山东团队完成审评任务364个，累计加班2700余小时。

　　为承接试点做准备

　　除了山东团队这支“先锋军”，山东省药监局和山东省食品药品审评查验中心作为“大本营”，同样在为扎实做好药品补充申请改革试点申请及承接工作作出不懈努力，建机制、提能力、练队伍、优服务，为承接试点工作做好充分准备，打牢扎实基础。

　　据悉，《工作方案》印发后，山东省药监局立即成立由主要负责人挂帅的领导小组，同步策划成立药品审评审批改革办公室，抽调专人组成工作专班，积极谋划前期工作。该局将“积极做好国家药监局药品补充申请试点，主动承担药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务”纳入2024年山东省药品监管工作要点和重点任务督查台账，每月调度工作进展情况，要求相关处室单位积极和国家药监局保持密切沟通，严格按照试点工作方案推进各项工作。截至目前，山东省不断完善试点工作的工作制度、质量控制体系等，前置核查和检验准备工作已完成，办公场所、软硬件配备等基本到位。

　　在各项筹备工作中，审评专业能力提升至关重要。除了派山东团队参训外，山东省食品药品审评查验中心还常态化推进“师带徒”“老带新”“结对帮学”等机制，帮助年轻审评员优化知识结构，提高专业水平。同时，创新实施审检联动机制，一方面，鼓励审评员积极参加检查工作，努力成为优秀的检查员（山东省药监局90%以上药品审评员具有检查员资质）；另一方面，与山东省食品药品检验研究院联合开展人才培养，选派优秀审评员到检验岗位进行学习锻炼，全力打造具备全链条业务能力的药品审评队伍。

　　山东省药监局党组书记、局长李涛表示，该局将在国家药监局的指导下，持续完善试点工作的制度机制和流程建设，强化办公服务保障，不断提升信息化水平，统筹省级药品审评、核查、检验等力量，全力争取试点资质并将试点工作承接好、干出彩，努力为医药产业高质量发展和培育医药领域新质生产力贡献力量。