□ 赵玉娟

　　近年来，山东省药监部门探索创新工作思路，努力强化医疗器械不良事件监测。2023年，山东省药品不良反应监测中心坚持问题导向，立足风险防控，加强科学监测，努力全面提升医疗器械不良事件监测和分析评价能力，在防风险、促发展方面取得突出成效。

　　聚焦能力提升 夯实监测基础

　　山东省药品不良反应监测中心着力提升风险监测评价能力，不断夯实医疗器械不良事件监测工作基础。

　　2023年，该中心组织召开医疗机构医疗器械不良事件监测能力提升、内窥成像专题培训等培训4次，开展重点监测调研和专项培训，努力提高不良事件报告收集和评价能力；组织监测技术骨干开展高风险医疗器械现场实训，通过与注册人现场交流，指导注册人针对风险信号采取改进措施；组织160余家注册人参加国家药监局药品评价中心举办的2023年医疗器械不良事件监测核心技术研修班，全面提升注册人履行监测评价职责的能力；修订山东省医疗器械不良事件监测质量评估标准等，促进提升监测人员、医疗机构和注册人备案人不良事件监测工作规范化水平。

　　一系列举措有效提升了山东省医疗器械不良事件监测能力。2023年，全省收集上报医疗器械不良事件报告81331份，同比增长29.4%，连续10余年居全国前列。

　　聚焦风险防控 严守安全底线

　　山东省药品不良反应监测中心以风险防控为目标，建立健全四个机制，形成风险闭环管理，坚决守住医疗器械安全底线。

　　该中心扎实落实风险会商机制，每季度召开全省医疗器械不良事件风险会商会，不定期组织企业风险交流会和风险信号现场调查，科学研判产品风险；完善重点品种重点监测机制，印发《2023年山东省药品不良反应重点监测计划》，以5个专业评价平台建设为重点，23个重点监测哨点建设为抓手，对高风险品种加强相关数据收集和研究，进一步强化数据利用；深化专项检查机制，制定《山东省医疗器械注册人不良事件监测检查要点》和检查方案，组织对50家医疗器械注册人开展专项检查，督促注册人对发现的问题限期整改；规范风险预警信号处置机制，制定《医疗器械注册人不良事件预警信号审核处置程序》，起草并由省药监局印发《山东省医疗器械不良事件风险闭环处置工作程序》等，及时处理省内注册人备案人聚集性信号，实现风险闭环处置。

　　四个机制有力促进山东省医疗器械不良事件监测评价结果向风险防控措施转化。2023年，全省共发现医疗器械风险信号136起，上报国家药品不良反应监测中心17起，上报山东省药监局42起，均得到及时处置。

　　聚焦监管科学 开展科学研究

　　山东省药品不良反应监测中心密切跟踪国际监管发展前沿，努力探索新工具、新标准、新方法研究和转化应用。

　　该中心承担中国药品监管科学行动计划第二批重点项目研究子课题，组织开展《医疗器械不良事件风险分析方法学研究》等医疗器械不良事件监测哨点课题15项，探索形成《基于证据理论的医疗器械不良事件风险分析方法参考指南》《医疗机构医疗器械不良事件风险信号调查分析报告技术规范》等新规范和新工具；在19家哨点医疗机构建立了基于医疗器械唯一标识和医疗设备全生命周期管理平台的重点监测信息和快速反馈系统，大大提高了重点监测品种不良事件上报速度和准确性。

　　聚焦科学监测 试点器械警戒

　　2023年，山东省入选国家药监局医疗器械警戒试点省份。

　　在山东省药监局领导下，山东省药品不良反应监测中心迅速制定工作方案，建立由省药监局、省药品不良反应监测中心、省监管科学研究基地、监测机构、境外产品代理人组成的工作组，牵头完成《医疗器械不良事件合并评价报告撰写指导原则》等5项指导原则、工作程序的撰写，助力搭建医疗器械警戒制度体系框架；畅通与试点注册人的沟通渠道，开展一对一培训帮扶，确保高质量完成医疗器械警戒制度试点任务；组织对医疗机构的培训，努力扩大监测覆盖面，加强警戒数据的收集和报告。开展医疗器械警戒试点以来，山东省注册人不良事件报告数同比增长29.8%。