山东省药监局第三分局提前完成医疗器械生产企业检查任务

2022-11-04 17:03:02 来源: 中国食品药品网 作者: 谢卫兵

  中国食品药品网讯 为保障辖区医疗器械生产质量安全,近日,山东省药监局区域检查第三分局(以下简称第三分局)扎实开展医疗器械生产检查工作,提前全面完成全年检查工作任务。
  行动早,精心制定检查计划。为督促医疗器械生产企业严格落实主体责任,全面加强质量管理,保障辖区医疗器械生产质量安全,第三分局根据辖区不同医疗器械生产企业的特点,分级分类,突出重点,精心制定2022年度医疗器械生产企业监督检查计划。
  执行快,开展全程说理式检查。第三分局严格按照检查计划,倒排工期,实行台账式销号管理,稳步推进检查工作。将说理式检查工作模式贯穿于医疗器械生产企业检查全过程,检查过程中对企业进行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的宣贯,告知企业应当履行的责任、义务。同时,对现场检查发现问题即问即答即解释。
  整改实,回顾复查,巩固提高。针对重点企业和检查发现问题较多的企业,开展“回头看”工作,进行跟踪复查。
  截至目前,第三分局对年度计划检查的162家医疗器械生产企业已完成全覆盖检查,针对检查中发现的问题,已监督企业完成整改。(谢卫兵)

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责任编辑:辛明芮

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