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针对新开办医疗器械生产企业存在质量管理体系不健全、人员经验不足等问题，近日，省药监局二分局进一步加强了对新开办医疗器械生产企业的监督检查，助力企业规范生产。
通过开展“一对一”政策宣讲，重点解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，帮助企业第一时间明确主体责任。全面梳理质量管理体系，围绕“人、机、料、法、环、测”六大要素，针对质量手册、制度文件、程序文件、记录文件等，对不同类型企业分别给予针对性指导，让企业质量管理体系运转顺畅。着力提升企业人员专业水平，对新修订《医疗器械生产质量管理规范》、2025版新药典涉及的检验方法等法律法规进行精准培训，督促企业按时参加省药监局考试培训，及时上传年度自查报告，切实提升企业的法律意识、责任意识和质量意识。
截至目前，省药监局二分局已完成对9家新开办医疗器械生产企业的检查指导。下一步，将持续强化对新开办医疗器械生产企业监管力度，做到日常检查、跟踪检查、整改复查、定期回访，让医疗器械生产企业合法合规生产，切实保障群众用械安全。
责编：辛明芮
审签：黄勇