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近日，省药监局二分局在综合研判省局重点检查及分局日常监督检查情况的基础上，针对部分药品生产企业关键岗位人员变动的状况，聚焦潜在风险，向辖区内21家相关企业发布了风险提示函。
风险提示函要求企业重点关注关键岗位交接不规范、新任职人员能力不匹配、人员变动引发的质量体系运行断层以及人员信息报备滞后等风险，严把关键人员资质、学习培训、物料放行、质量控制、数据追溯和药物警戒等环节，将风险防控切实融入日常管理，持续夯实企业质量安全主体责任。
二分局通过精准识别共性风险与企业个性隐患，靶向制定风险提示函，明确风险点、整改要求与时限，并同步建立跟踪机制，定期了解企业整改进展，对整改不力的及时约谈提醒。发放风险提示函既为企业敲响警钟、指明防控方向，也推动了监管模式从“事后处置”向“事前预防”转变，切实做到风险早发现、早处置。
下一步，二分局将持续开展风险隐患排查，加强对药品生产企业关键岗位人员变动情况的监管，加大检查力度，提升检查效能，切实保障人民群众用药安全。
责编：辛明芮
审签：黄勇