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为进一步提升植入类医疗器械生产企业质量管理水平，近日，省药监局三分局聚焦植入类医疗器械质量管理，开展了2025年第九期“药安共筑”风险会商活动，辖区相关医疗器械生产企业的关键人员40余人参会。
活动中，三分局向参会企业全面解读当前植入类医疗器械的监管政策，要求企业紧抓“按标准生产、强体系管理、严成品检验”三个关键要素的贯彻落实。现场通报了近期国内植入类医疗器械不合格产品案例，通过深入剖析案例中产品不合格的技术原因、管理缺陷，精准追溯风险源头，针对性提出应对措施，为企业规避同类风险提出解决路径，使活动内容更具警示性和指导性。会商环节，企业代表结合自身生产实际，就政策执行中的难点、质量管理体系运行中的困惑展开交流，监管人员逐一给予解答。
下一步，分局将进一步督促企业落实主体责任，持续完善质量管理体系，提升风险识别与防控能力，切实将质量安全要求落实到生产经营全环节，筑牢植入类医疗器械安全防线，保障公众用械安全。
责编：辛明芮
审签：黄勇