9月22日至26日，山东省药监局组织开展2025年全省医疗器械生产环节检查员实训班，旨在进一步加强全省医疗器械检查员队伍建设，全面提升医疗器械生产检查员业务能力。山东省药监局分管负责同志出席开班式并讲话。

　　实训班指出，医疗器械产业链条长、技术领域广、专业要求高，随着科学技术飞速发展，人工智能、手术机器人等高端医疗器械层出不穷，对监管人员能力水平提出了更高要求。各级检查员一要讲政治，深刻把握医疗器械检查的政治属性，严格落实“四个最严”要求，切实提高医疗器械检查能力，以高效能监管保障人民健康安全、促进产业高质量发展；二要提能力，强化顶层设计，分门别类建立专业检查队伍，持续提升医疗器械检查的专业水平，熟练掌握法规和标准、产品知识，不断完善履职尽责必备的知识体系；三要守纪律，严格遵守医疗器械检查的各项纪律，敬畏法纪、敬畏权力、严于律己、秉持公心，切实保证检查工作依法、科学、公平、公正。

　　此次实训为期5天，邀请了多位监管业务骨干和企业技术专家进行授课，内容涵盖输液器过程检验、产品消毒灭菌原理、留置针类产品结构及关键质控点、骨科植入物产品质量体系等。培训授课形式多样，除了课堂介绍，还组织学员走进四家医疗器械生产企业的生产一线和实验室，开展观摩学习、现场实操、模拟检查、交流研讨等。

　　本次实训内容充实、安排紧凑，得到参训检查员们的一致好评。“这次实训帮我们补上了知识盲区，解决了实操痛点。”省药监局三分局一名检查员表示，“在4家企业开展现场实训，让我们系统学习了输注类、感控类、植入类等产品的关键质控点理论知识，深入对应生产车间实地参观更让我们直观地感受质控标准在生产环节的落地过程。这种‘先学理论、再看实操’的模式，让‘看不见’的质控要求变成‘看得见、摸得着’的生产细节，让检查员对医疗器械生产环节的质控点理解更透彻、更扎实。”

　　来自省、市、县三级监管部门及相关单位的40余名医疗器械生产环节检查员参加实训。大家纷纷表示，将把实训收获真正转化成实际监管效能，坚决守住医疗器械质量安全底线。