9月22日，省药监局五分局辖区一家新建原料药企业成功取得2个原料药出口欧盟证明，标志着该企业正式实现投产并迈向国际市场。

　　五分局辖区内原料药生产企业数量约占药品生产企业总量的三分之一，近年来持续增加。为提升质量管理水平、推动产业高质量发展，五分局积极推行“检查+指导”监管服务模式，切实做到监管与服务并重。在具体工作中，五分局围绕风险防控，针对每家原料药企业质量管理实际制定详细检查方案，全面排查风险点，并督促企业逐项整改，筑牢质量安全底线。截至目前，已累计检查原料药生产企业15家。

　　面对近五年新增的10家原料药企业，五分局在监管过程中加强法规指导，主动解答企业在出口、变更管理、许可增项等方面的疑问，协助规范建立药品出口档案，结合企业实际提供个性化建议，助力企业快速合规投产。此外，五分局还持续优化服务流程，对出口备案、委托检验等事项实行“即报即办”，对需进行欧盟出口现场检查的企业第一时间安排检查，支持原料药产品快速进入国际市场。截至目前，已完成原料药出口欧盟现场检查5家次，转报欧盟申请7家次，办理药品出口证明41份、委托检验5份。

　　下一步，五分局将继续坚持问题导向和需求导向，及时响应企业诉求，加大指导帮扶力度，助力辖区原料药产业健康高质量发展。