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为进一步压实企业主体责任，提升进口医疗器械代理人质量意识，近期，省药监局二分局结合辖区实际，组织开展进口医疗器械代理人专项检查。截至目前，共检查进口医疗器械代理人14家次。
二分局全面梳理辖区内进口医疗器械代理人注册品种、代理等相关情况，制定专项检查工作计划，明确检查主要任务、检查重点。坚持以问题为导向，以进口医疗器械代理人是否履行相关义务为重点内容，以注册或备案的品种为重点检查对象，以售后产品质量、不良事件监测、召回等为重点检查环节进行了监督检查，对在检查中发现的问题要求企业限期整改。
在深入检查的同时，现场对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等内容进行了现场讲解，提醒企业严格落实责任、履行义务，强化企业遵纪守法和责任意识。
下一步，二分局将持续深化进口医疗器械代理人专项检查，依法查处违法违规行为，做到跟踪整改、定期回访、确保成效。同时，积极总结经验，完善长效机制，保障进口医疗器械产品质量安全。
责编：辛明芮
审签：黄勇
