中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第二分局召开压实药品委托生产企业主体责任宣贯培训会，针对新印发实施的《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》《山东省药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》（以下简称“一细则、两指南”）开展宣贯培训，进一步推动药品上市许可持有人落实主体责任。

　　培训结合既往检查数据，对“一细则、两指南”相关要求逐条解读，帮助企业深入理解领会药品委托生产监管要求。会议强调，药品上市许可持有人要加强学习，将“一细则、两指南”列入培训计划认真组织学习，对照企业自身情况全面自查，针对存在的差距制定有效的整改措施，举一反三整改落实；要强化管理，逐条梳理《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》是否落实到位，要强化机构设置和人员配备，加强对受托企业的监督管理，切实履行产品全生命周期质量责任；要严守底线，加强保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力建设，严格依法依规组织生产，守住药品安全底线，不碰法律法规红线。

　　今年以来，第二分局立足产业实际，在严把尺度、严格监管的同时，紧盯委受托双方企业主体责任落实，严防、严控、严治药品全生命周期质量安全风险，对辖区11家药品委受托生产企业开展专项检查，对发现的问题缺陷已督促企业全部完成整改。下一步，第二分局将把药品委托生产“一细则两指南”纳入日常检查内容，督促药品上市许可持有人主动落实主体责任，持续规范委托生产行为，不定期开展“回头看”，切实保障药品全生命周期质量安全。（齐桂榕）