大众网记者 李玉娟 淄博报道

　　日前，淄博市人民政府办公室印发《淄博市药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》），指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作。《预案》明确了事件的组织指挥体系及职责分工，细化了信息报告要求等内容，要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件。

　　根据《预案》规定，药品安全事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，《预案》将药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

　　《预案》明确了事件的组织指挥体系及职责分工。市政府负责全市较大药品安全事件应急处置，由市政府分管副市长担任指挥长，协助分管副市长工作的市政府副秘书长（市政府办公室有关负责人）、市市场监管局主要负责同志任副指挥长，成立现场指挥机构，明确综合协调组、医疗救治组等7个工作组组成及职责分工。

　　在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。市、区县市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告。初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件的，事件发生地市场监管部门，应在2小时内向本级政府和上级药品监管部门报告，并立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向市政府（市政府值班室）、省级药品监管部门报告。

　　《预案》建立了事件的应急响应机制，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般），明确了各级应急响应启动条件、措施、调整和终止程序。事件发生后，按照国家、省、市、区县分级权限，及时向社会发布事件信息。