初审编辑:黄勇
责任编辑:辛明芮
自药品安全巩固提升行动开展以来,泰安市市场监管局坚持问题导向,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”,严控药品质量风险隐患,严查药品违法违规行为,全方位筑牢药品安全底线,取得了阶段性成效。
精准开展行动,健全体系抓巩固。严格落实“四个最严”要求,深入践行“人民药监为人民”理念,探索建立“监管责任、风险管理、执法服务、社会共治”等四大体系,坚决守牢药品安全底线。
完善药品监管责任体系。按照相关法律法规和规定,厘清各级监管责任、部门管理责任和药化械监管“四张责任清单”,构建“上下贯通、左右协调、横向到边、纵向到底”全覆盖、无盲区的药品监管责任体系。
构建药品风险管理体系。制定防范措施,建立风险排查机制、健全风险会商制度、完善化解控制措施、实施风险闭环管理,将风险化解或降低,让监管始终跑在风险前面,确保不发生系统性、区域性风险。
健全药品执法体系。健全完善执法办案工作制度和流程,探索建立“局队所联动”机制,强化行刑衔接,加强部门联动,形成执法合力,严厉打击违法犯罪行为。
探索推进社会共治体系。坚持政府主导,充分发挥行业协会作用,统筹整合各方资源,调动社会各界力量,着力推动社会多元主体共同参与、共担责任、共同保障、共建共享,形成药品安全社会共治良好格局。
创新创优方式,示范引领促提升。坚持把示范引领作为药品安全巩固提升行动的有效抓手,创新工作机制,创优推进方式,提升监管工作效能。
在药品使用环节。积极推行“六有六统一”模式,大力开展医疗机构“规范化药房”建设,提升监管工作效能。
在药械化经营环节。积极开展“药品安全示范街”创建活动,泰山区“美妆九州”化妆品示范街、肥城市、高新区“药械化安全示范街”创建取得初步成效。
在医疗器械经营使用环节。推行“三规范、三提升”行动,提升隐形眼镜质量管理,以口腔诊所为突破,实施“三化三心”工程,打造泰山口腔品牌,受到省局高度肯定。“最美药师”评选工作走在全省前列,28人获评“省级最美药师”,2人获得“全国最美药师”称号,获评数量全省最多。
提升智慧监管能力。建设“泰安市市场监管暨综合执法信息化指挥平台”,下设“执法音像证据管理系统”和“案件信息台账查询统计系统”两个系统,实现了执法全过程音像记录网络化和行政处罚数据的汇聚分析和共享推送。
提升检验检测能力。市食药检院建立泰山地产药材科普研究中心(泰山中药标本制作基地),承担国家药监局中药质量研究与评价重点实验室开放课题,入选国家药品标准物质协作标定实验室,首次承接中药、化学药等37个品种标准物质标定工作,药品检验检测和科研能力明显提升。
强化常态管控,重点整治化风险。将日常监管与各项专项整治有机结合,采取“企业自查+监管部门检查”方式,开展重点行业检查,建立风险清单,及时消除和化解风险隐患。
全面排查风险隐患。组织药械化经营使用单位开展自查自纠,对照重点工作任务逐条逐项进行自查,全面排查化解药械化风险隐患。针对排查发现的风险信息,按照风险的性质和等级采取相应的处置措施。对于个别风险,采用跟踪检查、系统检查等方式监督其完成整改,直至风险消除;对于区域性、系统性风险,在市级风险会商基础上,采用通报、约谈、自查、专项整治等方式控制风险。实施闭环管理,对发现的违法违规线索,第一时间、第一现场收集和固定证据,采取行政强制措施,及时移送办案机构。
全面开展监督检查。全市建立监管网格146个,20000余家药械化经营使用单位全部纳入监管范围。实行市县所三级联动,组织开展农村地区药品经营使用专项检查、麻精药品经营专项检查、第一类医疗器械生产专项检查、化妆品“线上净网线下清源”、“一号多用”等专项行动,严查重处违法行为。重点检查药品经营使用单位3526家。
全面推行服务执法。坚持边执法边普法,在执法中体现服务,在服务中实现监管。结合日常监督检查、专项检查、抽样检验等工作,积极开展“上门普法活动”,广泛宣传药械化相关法律法规,提升公众诚信守法意识,把监管的过程变成普法的课堂。
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