记者 李培乐

　　近日，记者从济南市长清市场监管局获悉：济南某医疗器械公司变更了营业场所，却没有向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，市场监管部门检查时发现对其罚款1.6万元。

　　2023年5月，长清区市场监督管理局在医疗器械经营企业集中整治行动中对济南某医疗器械有限公司进行现场检查。经查，该公司《医疗器械经营许可证》中标识的住所、经营地址、库房地址均是“山东省济南市长清区崮云湖街道办事处开山11号215室”，而自2022年1月28日至2023年6月5日期间，实际在“济南市槐荫区恒大财富中心2-610室”从事第三类医疗器械的经营活动。

　　当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，长清区市场监督管理局对该公司作出罚款1.6万元的行政处罚。

　　第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所或库房地址，变更后的经营场所和库房未经过验收、审批，无法保障经营条件及产品储存环境合规，所在地监管部门无法对其进行有效监管，存在较大风险；市场监管部门依法对此类行为予以处罚并责令违法企业限期改正。

　　相关规定|《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。