大众网记者 丛溦 威海报道

　　依为切实做好医疗器械质量监管工作，2025年乳山市市场监督管理局以贯彻实施新版《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》为契机，不断强化医疗器械监督管理，规范医疗器械经营活动，持续提升医疗器械经营质量管理水平。

　　聚焦监管范围全面摸清底数。对审批系统内的医疗器械经营企业底数进行摸排，检查发现不能有效履行医疗器械质量安全主体责任的经营企业进行限期柔性劝退。同时，比对全市吊销企业和医疗器械持证经营企业名单，清理僵尸企业，依照法定程序取消其备案凭证，修正持证数与日常监管对象数偏差，全面、准确掌握监管对象底数，目前全市核准医疗器械经营企业320家。

　　聚焦重点领域器械整治工作。以药品高质量发展考核工作、药品经营企业“清源”行动对青少年近视防治、医疗美容机构、网络销售等社会关注度高的医疗器械开展全方位监督检查。依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。截至目前，乳山市市场监管局共办理医疗器械相关案件7起，罚款1.55万元。

　　聚焦法律新规持续宣贯实施。加强对医疗器械经营企业法律法规宣贯，召开企业培训会议，督促企业树立第一责任人的主体责任意识，严格按照医疗器械经营质量管理规范做好自查自纠，按照新修订《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立符合要求的质量管理体系。

　　聚焦企业整改提升经营条件。据《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》积极督促辖区医疗器械经营企业开展自查，组织不合规的医疗器械经营企业召开约谈会议，明确经营条件以及整改要求和方式，向乳山市行政审批服务局发函集中注销13家企业的第二类医疗器械经营备案凭证或三类医疗器械经营许可，督促辖区29家企业完成整改提升工作。