近日，山东省药监局举办全省集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动，现场通报了全省无菌医疗器械检验能力提升行动理论考试和盲样检验情况，相关区域检查分局专题汇报了集采中选医疗器械注册人出厂检验能力评估工作进展情况，组织开展了管代沙龙、专家点评、现场答疑、反馈式集中培训。国家药品监督管理局医疗器械监管司到会指导。

　　为进一步从企业源头提升质量安全保障水平，山东省药监局坚持问题导向，精心组织开展全省集采中选无菌医疗器械检验能力提升行动，主动帮扶注册人提升医疗器械无菌保障能力和水平。本次活动通过“理论培训考试+盲样检验+资料审查”系统评估模式，全面考察企业无菌检验能力水平。提升行动中，全省共有104家医疗器械注册人参加培训，89家注册人参加理论考试，78家注册人参加无菌盲样检验和资料审核活动。对78家参加盲样检验注册人检验能力进行综合评价，创新性地为每家注册人量身定制检验能力“个性化体检报告”，指明短板问题、提出整改措施和建议，并对综合评定“较差”的企业安排专家“一对一”现场指导，形成了“评估-反馈-整改-提升”的闭环。筛选12家在考试及盲样检验中表现突出的注册人管理者代表登台，分享无菌产品质量安全保障的实践经验与先进做法，并设置现场答疑环节，以典型示范带动行业内其他企业共同提质增效。

　　山东省药监局相关负责人充分肯定了此次活动的意义，并提出四点要求：一是要提高思想认识。医疗器械质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，各级监管部门和相关企业要将质量安全意识贯穿于监管执法、生产经营、研发创新的全过程。二是要正确看待评估结果。企业要将评估结果作为提升企业管理水平的重要参考，深入剖析问题根源，抓好整改落实，持续提升医疗器械质量管理能力。三是要压实企业主体责任。企业作为医疗器械研发、生产、经营、使用的责任主体，必须将质量安全放在首位，全面落实好质量管理体系要求。四是要探索建立长效工作机制。各级监管部门要全面总结此次活动好的经验做法，建立长效工作机制，持续开展注册人质量安全保障能力提升行动。

　　参会企业纷纷表示，此次活动内容务实、针对性强，通过系统评估、精准反馈和专业培训，不仅清晰认识到自身检验工作中的不足，更获得了切实可行的改进方案与技术支持，收获很大。监管人员也一致认为，活动既全面掌握了企业检验能力真实状况，又通过精准帮扶与闭环管理，推动企业主动补齐质量短板，为后续开展靶向监管奠定了坚实基础，有利于监管效能的持续提升。

　　下一步，山东省药监局将持续压实企业质量安全主体责任，强化监管与服务协同，不断提升全省医疗器械质量安全水平，为公众用械安全有效筑牢坚实屏障。