近日，山东省药品监督管理局、山东省财政厅联合印发《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法和实施细则》（以下简称《细则》），持续支持和激励本省药品上市许可持有人开展仿制药一致性评价工作。

　　《细则》包括总则、支付范围和方式、项目管理和资金拨付、绩效和监督管理、附则等五个章节，共21条。

　　《细则》指出，补助资金每年补助一次，对上一年度本省药品上市许可持有人研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予最高200万元的一次性补助。同一企业有多个品种符合规定的，可按照符合规定品种个数申领补助资金。

　　《细则》强调，享受补助资金支持的企业，应做到经营状态正常，近两年无严重违法失信记录，符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求。《细则》同时强调对申报资料真实性严格审核，要求申报企业在规定的时间内向所在地市场监管部门提交申报材料，并对申报材料和项目的真实性、合规性负责。

　　《细则》明确，补助资金使用管理坚持“据实分配、专款专用、规范管理、讲求绩效”的原则，由省药监局、省财政厅按照职责分工进行管理。《细则》同时明确了相关部门在审核流程中的工作职责。其中，省药监局负责项目申报、预算编制和执行，研究制定资金分配使用方案，做好对仿制药质量和疗效一致性评价资金补助工作的统筹指导，组织实施全过程预算绩效管理等工作。

　　《细则》突出绩效管理，规定省级补助资金专款专用，对于弄虚作假或采取不正当手段骗取补助资金的申报主体，一经查实，一律取消补助资格，收回已拨付的资金，并依法追究责任。此外，补助资金实行信用负面清单制度，对存在失信、失范行为的部门（单位）、企业等，经省级及以上审计或财政部门认定属实的，纳入信用负面清单管理。

　　《细则》自2025年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。