化妆品行业在立春后迎来了新的政策“大礼包”。2月6日，国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》），推出优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报等九方面规定，在业界引起强烈反响。

　　“《公告》在总结近年来原料管理经验的基础上，聚焦制约化妆品原料创新、应用等堵点难点问题，释放加速审评、加强技术指导服务、促进标准提升等利好，为化妆品原料创新乃至行业高质量发展注入强劲动力。”中国香精香料化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋表示。

　　审评加速

　　为产品上市抢时间

　　化妆品原料创新是化妆品创新的基础。自《化妆品监督管理条例》发布以来，原料创新研发的浪潮持续涌动。新原料研发周期长、投入高，但市场需求变化迅速，产品上市速度相对较慢，制约着企业研发的积极性。《公告》对此精准施策，让业界直呼“政策支持力度越来越大了”。

　　欧莱雅中国亚太区产品安全、专业法规及宣称事务部副总裁马捷注意到，《公告》通过科学的分级分类管理，对不同风险等级的新原料提出了不同的技术要求和评价标准，合理减免、简化相关要求，促进社会资源和监管资源优化配置。“这无疑为企业减轻了新原料的研发成本和申报负担，也为研发提速提供了新的可能。”马捷认为。

　　推进新原料与关联产品同步申报是《公告》的一大亮点。《公告》明确，加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市，并提出鼓励同步申报的具体场景，让原料企业与品牌企业备受鼓舞。

　　帝斯曼-芬美意美容与护理大中华区法规事务经理焦艳萍认为，新原料和关联化妆品同步申报后，原料企业和品牌企业的联动将越发紧密，或将解决新原料注册、备案工作中一些数据共享的问题，加快新原料上市进度。

　　拜尔斯道夫中国企业传播负责人钱琬婷对此表示认同。她补充说：“在传统‘先原料，后产品’的线性审评模式下，产品从最初的研发阶段到最终成功上市，可能需要经历2～3年甚至更长周期，显然无法与当前市场需求迅速变化的快节奏相适应。通过联合申报，新原料与关联产品同步提交审批，将大大缩短产品从研发到上市的时间周期。”

　　上海家化研发负责人贾海东指出，新原料研究过程中有原料安全评估、功效验证测试等诸多复杂且关键的环节，企业需与化妆品审评部门进行有效沟通，方能顺利推进新原料注册、备案工作。他注意到，《公告》在加强对新原料技术指导和沟通交流方面有诸多设计。例如，加强国家化妆品审评部门与省级药监部门的技术交流和联动配合，发挥省级药监部门在前置咨询等方面的积极作用。

　　“企业通过省级药监部门这个‘桥梁’可以提前深入了解审评资料的详细要求，从而有针对性地安排各类验证测试，提高审评资料的质量，有效缩短新原料注册、备案周期。”贾海东欣喜地说。

　　夯实基础

　　推动行业不断向前

　　《公告》在进一步优化支持原料创新措施的同时，也提出强化不良反应监测、推动原料标准制修订、强化基础研究等规定，以夯实原料创新的根基，不断推动行业向前发展。

　　“强化使用新原料化妆品的不良反应监测体系，研究建立已使用原料目录动态调整机制，可形成‘创新-监管-反馈-调整’闭环，将为行业长期健康发展保驾护航。还将推动新原料从‘数量增长’转向‘质量提升’，助力我国成为全球化妆品创新策源地。”华熙生物全球研发平台研发委员会执行主任高义表示。

　　“加强原料标准工作，也是业界关切。”刘洋指出，《公告》明确发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，加强原料标准的研究，持续推动原料标准的制修订工作，可解决当前原料标准体系相对薄弱的痛点，为有效保障化妆品产品质量安全、稳定夯实基础。

　　马捷介绍，《公告》要求密切关注国际化妆品原料标准动态，借鉴国际权威机构最新安全评估结论，积极研究标准转化适用，意味着我国将加快建立与国际接轨的原料安全评价体系。这对缩小国内与国际可使用的特殊功能原料数量差异有积极作用，将拓宽行业产品创新的国际视野，有利于国内消费者加快享受到国外技术进步带来的新产品。

　　贾海东认为，我国在原料基础研究层面存在投入短板，对于原料作用机制剖析、功效评价科学体系构建、产品配方思路探索、基础数据积累等存在不足。“《公告》对补齐短板也有所考虑，强调鼓励加强化妆品原料生产工艺、安全评估、功效评价等研究，依托国家药监局化妆品监管科学研究基地和重点项目，推动相关问题解决，增强行业未来发展的底气。”贾海东说。

　　加码研发

　　把握机遇逐浪而上

　　风帆正举，征途如虹。面对越来越开放的政策环境，不少企业纷纷表示，将把握好政策机遇加码研发，加快新产品上市，实现创新发展。

　　“化妆品原料创新的态势将持续保持‘红’‘热’状态。”马捷断言。据介绍，欧莱雅后续将加大研发投入，在国内推出更多安全、具有市场竞争力的新原料，满足消费者的多样化需求。

　　上海家化正在开展特色植物资源研发的新原料研发项目。“我们正在紧锣密鼓筹备此前完成备案的3个新原料相关产品的上市计划。此外，我们还在准备4～5个新原料的备案工作。”贾海东希望，《公告》相关配套技术文件尽快出台，更好地释放政策红利。

　　“华熙生物将持续布局合成生物领域，聚焦功能糖、核苷酸、多肽、氨基酸等生物活性物，结合人工智能技术高质量筛选、研发新原料，实现菌株设计、生物系统建模、工艺开发优化等。同时，我们还将依托自身成果转化平台，加快此前备案的5个新原料产业转化和成果落地。”高义表示。

　　钱琬婷介绍，拜尔斯道夫越来越看好中国市场。她说：“拜尔斯道夫中国将根据国内市场的需求，加强与本土科研机构的合作，并开展针对性研究，确保新原料、新产品不仅符合国际标准，也适应中国法规要求和消费者偏好，以此推动企业的持续发展。”

　　加码中国市场，也是帝斯曼-芬美意的选择。“《公告》的出台让我们更专心地投入到研发中。目前，我们正准备将几个创新活性护肤原料引入中国，公司内部正如火如荼地进行新原料备案工作。相信随着《公告》相关配套技术文件陆续出台，化妆品原料将在创新发展的大道上阔步前行。”焦艳萍充满期待。

　　不少省级药监部门已做好迎接“创新潮”的准备。上海市药监局化妆品监管处工作人员江科介绍，上海市5个化妆品产业集中区域已分别成立化妆品注册备案咨询服务工作站。上海市药监局为支持产业创新，建立了“市药监局、区市场局、服务工作站”三方联动服务机制。之后，该局将更加主动地排摸本地企业新原料研发情况，强化交流、组团服务，及时为企业和化妆品审评部门传递信息，为企业化妆品新原料创新提速。

　　业界期待的配套文件，正在紧锣密鼓地推进。“目前，中国香精香料化妆品工业协会正在积极参与药监部门组织的《公告》相关配套技术文件的调研工作，后续也将为原料安全评估、化妆品原料标准制修订等工作提供支持。”刘洋表示。

　　来源/ 中国食品药品网

　　文/ 中国医药报记者 蒋红瑜