近日，山东省药监局、山东省药品不良反应监测中心被国家药监局综合司通报表扬为2024年医疗器械不良事件监测工作成效突出单位。

　　2024年，山东省不良事件报告收集数量居全国首位，国家药品监督管理局2024年医疗器械警戒试点工作推进会在山东成功召开，全省医疗器械不良事件监测和再评价各项工作再上新台阶。一是扎实开展医疗器械不良事件监测及警戒试点工作。参与撰写5个警戒试点规范文件；增加30家注册人参与警戒制度试点工作；创新开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门综合监管工作。二是压实注册人主体责任，着力提升警戒能力。组织对50家医疗器械注册人开展专项检查;举办医疗器械不良事件监测能力提升和警戒试点培训班，提升注册人监测评价能力。三是推进国家药监局“十四五”期间重点监测工作取得实效。对输血输液加温器哨点注册人开展重点监测实训及调研，召开专项风险会商会3次。四是报告质量持续提升，风险监测处置及时有效。我省上报的风险信号中，6个被国家药品不良反应监测中心采纳，居全国前列。五是科研课题研究工作取得新进展。组织开展医疗器械不良事件监测科研课题19个，《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范》得到中国药品监督管理研究会立项支持，《哨点医院医疗器械警戒工作指南》进入国家药监局重点实验室课题立项。

　　下一步，山东省药监局将认真落实“四个最严”要求，持续完善医疗器械不良事件监测和再评价体系，着力提升医疗器械警戒工作能力和水平，保障人民群众用械安全。