中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见》（以下简称《意见》），规范全省药品、医疗器械、化妆品案件查处工作。《意见》已自2025年2月1日起施行。

　　据悉，山东省药监局2022年印发《山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（试行）》，指导全省办案工作。该文件所引援的部分文件修订，为充分吸收上位法精神，保持政策延续性，《意见》修订后发布。

　　《意见》共9章34条，包含总则、药品案件查办工作机制、药品案件查办工作要求、法律规范适用规则、行政处罚裁量适用、货值金额和违法所得认定、违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定、行刑衔接及附则。

　　与《意见（试行）》相比，《意见》主要修订以下两个方面。其一是根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，进一步补充了医疗器械及化妆品执法中对于“充分证据”的认定情形。即《意见》在第十八条第三款中补充：医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。其二是进一步补充了证据不充分条件下对货值金额的计算情形。即第二十三条：药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。

　　国浩律师（济南）事务所律师张斐表示，《意见》体系健全、内容完备，依据清晰、可操作性强。《意见》修订内容健全了执法实践中关于免罚情形的认定以及货值金额的认定，为进一步统一山东省药品执法标准提供了制度遵循。（齐桂榕）