近日，国家药监局召开全国中药注册管理和质量安全监管工作会议，总结2024年工作，分析当前面临形势，研究部署2025年中药注册管理和质量安全监管工作。会上，山东省药监局以“三个强化 靶向发力 全面加强中药制剂全过程质量监管”为题作交流发言。

　　近年来，山东省药监局深入实施“安全提升”工程和“中药突破”计划，以问题为导向，突出三个强化，靶向发力,全面加强中药制剂全过程质量监管，中药质量得到明显提升。

　　一是强化中药生产过程监管。全面梳理中药监管风险因素，科学划分风险等级，对中药生产企业实施分类管理，针对风险隐患较多、管理水平较差的企业，加大检查频次和力度，实现监管差异化。开展中药生产专项检查，推动中药材生产质量管理规范实施，将原药材采购作为检查重点，同步考核关键人员履职能力并进行警示教育，传递严管压力，全年度共开展中药生产企业现场检查235家次。开展“送政策进园区”活动，向企业免费分发药品生产质量管理政策法规“红宝书”800余册，提升企业质量管理水平。

　　二是强化中药上市后风险防控。将中药监管纳入全省药品市场监管重点，强化中药流通环节监管，以农村地区和城乡接合部经营单位为重点检查对象，将非法渠道购药作为重点检查内容。科学制定监督抽检方案，加强对中药材源头质量风险的排查力度，将价格涨幅过大、容易掺伪掺假及近三年抽检不合格率较高的中药材或者饮片品种作为重点抽检，2024年省级药品抽检中成药共1095个品种3031批次。推动山东省中药药物警戒工作平台建设，明确5个工作方向16项具体任务并抓好落实。

　　三是强化企业主体责任。牢牢抓住企业责任落实这个“牛鼻子”，通过实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，坚决压实企业主体责任。明确企业主体责任清单58条、负面清单37条，让企业在保证药品质量安全上有所为，有所不为；制定印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》，实现季度风险自查报告与药品年度报告互补结合；组织开展药品生产企业检验能力评估和关键人员履职能力评估；组织药品生产企业作出质量安全公开承诺800余份，主动接受社会公众和企业内部监督。

　　下一步，山东省药监局将认真贯彻落实国家局安排部署和本次会议精神，持续在严监管保安全、优服务促发展上下功夫，为打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系贡献“山东力量”。