省药监局三分局开展无菌药品风险会商_监管动态

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省药监局三分局开展无菌药品风险会商

2024

/ 11/29 10:34

来源：

山东药品监管

作者：

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　　为进一步提升辖区无菌药品生产企业风险防控意识，更好筑牢无菌药品安全防线，近日，省药监局三分局开展以“共商共研促交流携手提升防风险”为主旨的无菌药品专题风险会商，辖区内8家在产企业参加。

　　活动中，三分局组织对企业在无菌药品生产管理中可能遇到的问题、风险进行了交流，就无菌保障、制药用水检验、环境监测、持续工艺确认、污染控制策略、委托生产等11个方面的问题开展了研讨。活动现场，分局、企业结合国内外法规、规范、指导原则等要求，对相关问题进行了分析，更好防控风险隐患，提升合规认知水平。

　　三分局组织参加人员对代表企业的无菌制剂车间进行了现场观摩交流，督促无菌药品生产企业强化质量源于设计思维、强化过程合规管理意识，鼓励企业进一步提升生产自动化程度和信息化管理水平，积极对标更高标准、更严要求，更好保障产品质量。

　　今年以来，三分局坚守“预防为主、风险管理”理念，分领域、分专题扎实开展特殊药品、委托生产等系列风险会商活动，增强风险防控的靶向性、实效性，推动企业持续提升风险防控能力和水平，切实筑牢药品安全防线。

责编：辛明芮

审签：黄勇

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