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中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）开展生物制品生产专项检查，进一步规范生物制品生产管理和质量管理行为，强化生物制品监管工作。
本次专项检查面向持有批准文号的预防性生物制品生产企业开展。专项检查开始前，第三分局督促相关企业认真开展风险自查并整改落实，增强企业合规意识、质量意识、风险意识和底线意识。专项检查中，监管人员重点检查企业质量管理体系、厂房设施设备管理、生产管理、质量控制、物料及产品管理情况，并对生物制品使用的包装材料开展监督抽样；将企业计算机化系统纳入检查内容，重点检查了企业计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，鼓励生物制品企业加快完善质量管理信息化系统，提高药品生产质量数字化管理水平；督促企业完善全程追溯系统，切实保证生物制品冷链储运全过程的温度环境，实行动态采集、实时监测，确保生物制品全过程最小包装单位可追溯、可核查。（齐桂榕）
责编：辛明芮
审签：黄勇
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