中国食品药品网讯 近日，山东省药监局在济南相继举办全省药物临床试验监管工作会议和全省药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员培训班，从推进全省药物临床试验机构落实主体责任和加强药物临床试验检查能力建设两头发力，持续提升临床试验总体质量和管理水平，促进药物临床试验高质量发展。

　　全省药物临床试验监管工作会议传达了国家药监局关于药物临床试验监管工作要求，总结了全省药物临床试验工作情况，通报了监管工作中发现的风险问题，分析了当前面临的形势，部署了重点工作任务。会议指出，全面提升临床试验规范化水平，要做到强化法规培训、强化责任落实、强化监管检查、强化行业自律。各机构要系统全面开展相关政策法规、技术指导原则培训，聚焦机构主任、机构办主任、PI（主要研究者）等关键人员，着力培养GCP系统思维和规范意识。机构负责人要履行第一责任人职责，做到守土有责、守土负责、守土尽责，定期研判临床试验形势任务，立足当前谋划长远，有风险早发现早化解。各部门要加强协调联动，形成工作合力；要统筹备案后首次检查、注册核查和日常监督检查，突出检查重点，加大在研项目抽查力度，通过“查项目”实现“查机构”。行业协会、各机构要加强行业自律，主动针对有关风险问题认真研究，提出风险防控对策措施。

　　全省83家药物临床试验机构和山东省药监局相关处室、分局和直属单位参加会议。各机构参会代表在会后共同表示，通过此次会议更加深刻认识到做好临床试验的责任和使命，将以贯彻此次会议精神为契机，进一步健全质量管理体系，落实机构主体责任，提升临床试验能力水平，为山东省医药产业发展作出新贡献。

　　会后，山东省GCP检查员培训班接续召开。培训班邀请了资深国家级GCP检查员和经验丰富的药物临床试验工作者对全省近100名GCP检查员授课。内容包含GCP法律法规和工作要求、现场核查常见问题和实例解析、临床试验国际核查经验与思考、临床试验设计和伦理审查要素等内容。培训重点突出，深入分析了药物临床试验实施过程中重点环节和缺陷问题，为全省GCP检查员提供了宝贵的学习和交流机会，为推进全省药物临床试验检查工作的科学化、制度化、规范化奠定了良好基础。（齐桂榕）