齐鲁网·闪电新闻4月7日讯 近日，山东省药监局印发《山东省药品上市许可持有人主动开展上市中药说明书安全信息修订指南》（以下简称《指南》），指导持有人主动开展上市中药说明书安全信息项内容修订工作。深入实施“中药突破”行动方案，加强中药药物警戒工作探索。

　　《指南》适用于指导山东省行政区域内药品上市许可持有人主动开展上市中药说明书安全信息修订工作，严格遵照《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《中药变更受理审查指南（试行）》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等法规文件规定，从适用范围、基本要求、工作流程、参考依据等方面明确了中药说明书安全信息修订的具体工作要求、申报审批流程，以及可参照的法规及指南性文件等，为中药持有人开展说明书修订工作提供了可参照、可操作的工具书。此外，《指南》还指出，持有人作为药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。

　　据了解，《指南》是山东省中药药物警戒工作平台启动以来，在完善中药药物警戒制度方面探索形成的首个指南文件，将进一步推进山东省中药说明书修订并提高山东省中药持有人的药物警戒工作能力和水平，为加快山东省中药说明书的进一步修订完善打下基础。

　　闪电新闻记者 董洁 报道