中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）对辖区内定制式义齿类医疗器械生产企业开展集中检查，进一步排查风险隐患，督促企业落实主体责任，保障群众用械安全。

　　图为第三分局执法人员对定制式义齿类医疗器械生产企业的模型打印设备进行检查。

　　本次检查为对辖区内定制式义齿类生产企业的全覆盖、全项目检查。检查组提前制定详细方案，明确要求重点检查其有无合法证照，证照与生产实际是否相符，是否擅自降低生产条件，原材料采购渠道是否合法，生产、检验过程及记录是否完整、规范和满足可追溯要求，产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容。检查过程中，检查组加强法规宣贯，对企业负责人、管理者代表等关键岗位人员开展医疗器械法律法规宣传并进行现场考试，督促企业增强法律意识和责任意识，规范医疗器械生产质量管理，落实企业主体责任。

　　此外，对本次检查中要求限期整改的企业，检查组与企业负责人开展风险会商，深入分析检查发现的缺陷问题，举一反三深入查找风险根源，指导企业建立整改清单，实施销号管理，确保风险闭环。截至目前，第三分局已检查定制式义齿类医疗器械生产企业8家次，对检查中查实的缺陷问题责令企业限期改正。（齐桂榕）