来源：山东药品监管

　　为进一步加强药品上市后风险管理，省药监局三分局联合辖区药物警戒中心对药品上市许可持有人常态化开展“药品生产+药物警戒”一体化检查。

　　检查过程突出重点对象和关键内容，确定“注射剂、国家集采中选产品、近两年内新批准上市药品等高风险品种，以及中药生产企业和质量管理体系相对较弱的持有人”为重点检查对象，使一体化检查做到有的放矢、目标明确。突出“合规执行情况、质量管理体系运行情况、药物警戒体系运行情况、风险防控处置能力”等重点检查内容，通过线上考试、现场检查、交流提问、查阅资料等方式，督促企业全面落实主体责任，强化风险防控，加强突发事件应急处置。

　　检查过程中坚持“全程说理式检查”工作模式，加强法规宣贯、政策指导和技术支持，坚持即问即答即解释，推动企业主体责任落实，提升企业识别、处理和防控药品风险能力。充分发挥药物警戒“前哨”作用，不断提高对药物警戒监测数据的利用度，及时消除风险隐患，努力将问题消除在一线、化解在一线，助推企业持续健康发展。

　　截至目前，已开展联合检查9家次，对检查发现的持有人落实主体责任意识不强、实施药物警戒制度滞后、主动收集不良反应报告不力等缺陷项目，督促企业切实整改到位。